×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
σουφεντανίλ κιτÏικό
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Αναισθητικά
Πόνος
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-06-25
28 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 29 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ DZUVEO 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΥΠΟΓΛÎΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ σουφαιντανÏλη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Dzuveo 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Dzuveo 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Dzuveo 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ DZUVEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Η δÏαστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανÏλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυÏών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή. Η σουφαιντανÏÎ»Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Dzuveo 30 μικÏογÏαμμάÏια υπογλώσσια δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε υπογλώσσιο δισκίο πεÏιÎχει 30 μικÏογÏαμμάÏια σουφαιντανÏλης (ως κιτÏικό άλας). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπογλώσσιο δισκίο. Επίπεδο δισκίο μπλε χÏώματος με στÏογγυλεμÎνες άκÏες και διάμετÏο 3 mm. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείÏιση του οξÎος, μÎÏ„Ïιου Îως Îντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το Dzuveo Ï€ÏÎπει να χοÏηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατÏικό πεÏιβάλλον. Ένα ιατÏικό πεÏιβάλλον Ï€ÏÎπει να διαθÎτει κατάλληλο εξοπλισμό και Ï€Ïοσωπικό εκπαιδευμÎνο στην ανίχνευση και διαχείÏιση του υποαεÏισμοÏ, καθώς και τη δυνατότητα χοÏήγησης συμπληÏÏ‰Î¼Î±Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Ï…Î³ÏŒÎ½Î¿Ï… και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη. Το Dzuveo Ï€ÏÎπει να συνταγογÏαφείται και να χοÏηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειÏία στη διαχείÏιση της θεÏαπείας με οπιοειδή, ιδίως των ανεπιθÏμητων ενεÏγειών των οπιοειδών, όπως ÎµÎ¯Î½Î±Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×