Dzuveo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

σουφεντανίλ κιτρικό

Fáanlegur frá:

Laboratoire Aguettant

ATC númer:

N01AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

sufentanil

Meðferðarhópur:

Αναισθητικά

Lækningarsvæði:

Πόνος

Ábendingar:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2018-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DZUVEO 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ
ΔΙΣΚΊΑ
σουφαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DZUVEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του Dzuveo, η
σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα
ισχυρών αναλγητικών που
ονομάζονται οπιοειδή.
Η σουφαιντανύλ�

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30
μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως
κιτρικό άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο.
Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με
στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση
του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου
σε ενήλικες
ασθενείς.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από
επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό
περιβάλλον. Ένα ιατρικό
περιβάλλον πρέπει να διαθέτει
κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό
εκπαιδευμένο στην ανίχνευση
και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς
και τη δυνατότητα χορήγησης
συμπληρωματικού οξυγόνου
και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η
ναλοξόνη. Το Dzuveo πρέπει να
συνταγογραφείται και να
χορηγείται μόνο από επαγγελματίες
υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της
θεραπείας με οπιοειδή,
ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών των
οπιοειδών, όπως είνα�