ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudynฤ , raltegravir mieฤ potasu
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infekcje HIV
Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami antiโretroviral w leczeniu zakaลผeล ludzkim wirusem niedoboru odpornoลci (HIVโ1) u dorosลych, mลodzieลผy i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraลบniejszoลci lub przeszลoลci dowody na wirusowe odpornoลci na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.
Wycofane
2015-03-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UลปYTKOWNIKA DUTREBIS 150 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna + raltegrawir NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. RODZIC DZIECKA PRZYJMUJฤCEGO LEK DUTREBIS POWINIEN WRAZ Z DZIECKIEM UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI. ๏ท Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. ๏ท W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza, farmaceuty lub pielฤgniarki. ๏ท Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie dorosลej lub jej dziecku. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. ๏ท Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielฤgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed przyjฤciem leku DUTREBIS 3. Jak przyjmowaฤ lek DUTREBIS 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek DUTREBIS 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTREBIS I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DUTREBIS DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakaลผenia ludzkim wirusem upoลledzenia odpornoลci (HIV). Zawiera substancje czynne: lamiwudynฤ i raltegrawir: ๏ท Lamiwudyna naleลผy do grupy lekรณw nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). ๏ท Raltegrawir naleลผy do grupy lekรณw nazywanych inhibitorami transferu ลaลcucha integrazy HIV. W JAKIM CELU STOSUJE SIฤ LEK DUTREBIS Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakaลผenia HIV (ludzkim wirusem upoลledzenia odpornoลci). HIV to wirus, ktรณry powoduje rozwรณj zespoลu nabytego niedoboru odpornoลci (AIDS). Lek D ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Kaลผda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej). Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu: kaลผda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zielona, owalna tabletka oznakowana โ144โ po jednej stronie. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakaลผeล ludzkim wirusem upoลledzenia odpornoลci (HIV-1) u dorosลych pacjentรณw, mลodzieลผy i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciaลa co najmniej 30 kg, u ktรณrych nie stwierdzono obecnie ani w przeszลoลci opornoลci wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. _Integrase Strand Transfer Inhibitor_) i NRTI (ang._ Nucleoside Reverse _ _Transcriptase Inhibitor_) (patrz punkty 4.2, 4.4, i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczฤ ฤ lekarz doลwiadczony w leczeniu zakaลผeล HIV. Dawkowanie Produkt leczniczy DUTREBIS naleลผy stosowaฤ w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, _anti-retroviral therapy_) (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Osoby dorosลe, mลodzieลผ i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciaลa co najmniej 30 kg)_ Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobฤ. Raltegrawir jest dostฤpny rรณwnieลผ w postaci tabletek do rozgryzania i ลผucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciaลa wynoszฤ cej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporzฤ dzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowlฤ t i maลych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciaลa wynoszฤ cej co ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื