Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

docetaksel

זמין מ:

Zentiva k.s.

קוד ATC:

L01CD02

INN (שם בינלאומי):

docetaxel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

סממני תרפויטית:

CancerDocetaxel grudi Winthrop u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Winthrop доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Winthrop monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća Winthrop je indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerDocetaxel prostate Winthrop u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormon-рефрактерного метастатического raka prostate . AdenocarcinomaDocetaxel želuca Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

leaflet_short:

Revision: 30

מצב אישור:

povučen

תאריך אישור:

2007-04-20

עלון מידע

                                1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע ספרדית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע דנית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע גרמנית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע אסטונית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע יוונית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע אנגלית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע צרפתית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע איטלקית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע לטבית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע ליטאית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע הונגרית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע מלטית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע הולנדית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע פולנית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע רומנית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע סלובקית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע סלובנית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע פינית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 20-05-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע שוודית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 20-12-2019
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 20-05-2022
עלון מידע עלון מידע נורבגית 20-12-2019
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 20-12-2019
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 20-05-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 20-05-2022

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה