Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

docetaksel

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

CancerDocetaxel grudi Winthrop u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Winthrop доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Winthrop monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća Winthrop je indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerDocetaxel prostate Winthrop u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormon-рефрактерного метастатического raka prostate . AdenocarcinomaDocetaxel želuca Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2007-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi docetaksel

docetaksel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-12-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-12-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Zentiva docetaksel

Docetaxel Zentiva docetaksel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)