Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

CancerDocetaxel grudi Winthrop u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Winthrop доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Winthrop monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel pluća Winthrop je indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Winthrop доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. CancerDocetaxel prostate Winthrop u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormon-рефрактерного метастатического raka prostate . AdenocarcinomaDocetaxel želuca Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Winthrop u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

povučen

Authorization date:

2007-04-20

Patient Information leaflet

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Zentiva kao monoterapija indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
te