Constella

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Linaclotid

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

A06AX04

INN (שם בינלאומי):

linaclotide

קבוצה תרפויטית:

Medikamente gegen Verstopfung

איזור תרפויטי:

Reizdarmsyndrom

סממני תרפויטית:

Constella ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von moderaten bis schweren Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen.

leaflet_short:

Revision: 25

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2012-11-26

עלון מידע

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CONSTELLA 290 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
Linaclotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
3.
Wie ist Constella einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Constella aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CONSTELLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD CONSTELLA ANGEWENDET?
Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um
die Symptome des
mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS“
bezeichnet) mit Verstopfung bei
erwachsenen Patienten zu behandeln.
RDS ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen
von RDS mit Verstopfung
gehören:

Bauchschmerzen,

sich aufgebläht fühlen,

unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form
von Kügelchen
Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
WIE WIRKT CONSTELLA?
Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und
Blähbeschwerden zu verringern
und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom
Körper resorbiert, sondern
bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat
den Namen
Guanylatc

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm
x 6,35 mm), mit der
Aufschrift „290“ in grauer Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis
schweren Reizdarmsyndroms
mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung
regelmäßig überprüfen. Die
Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer
von maximal 6 Monaten erwiesen. Wenn der Patient nach 4
Behandlungswochen keine Besserung
seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und
der Nutzen und die Risiken
einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
_Spezielle Bevölkerungsgruppen_
_Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung_
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine
Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Ältere Patienten_
Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist,
sollte die Behandlung sorgfältig
überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.1).
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer
Mahlzeit eingenommen werden
(siehe Abschnitt 4.5).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfin