Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • MEDIKAMENTE BEI VERSTOPFUNG
  • Терапевтична област:
  • Reizdarmsyndrom
  • Терапевтични показания:
  • Constella ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von moderaten bis schweren Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) bei Erwachsenen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 25-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

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An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Constella

Linaclotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Constella. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Constella zu

gelangen.

Was ist Constella?

Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und in Form von Kapseln

(290 Mikrogramm) erhältlich ist.

Wofür wird Constella angewendet?

Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms

mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet. Das Reizdarmsyndrom ist eine langfristige

Erkrankung des Darms, die durch Schmerzen oder Unwohlsein im Unterleib sowie Blähungen

charakterisiert ist und mit einer veränderten Darmfunktion einhergeht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Constella angewendet?

Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel; diese sollte mindestens

30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen. Wenn der

Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollten der Nutzen

und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.

Wie wirkt Constella?

Der Wirkstoff in Constella, Linaclotid, bindet an die Guanylatcyclase-C-Rezeptoren im Darm. Die

Anheftung an diese Rezeptoren sorgt für eine Schmerzlinderung und erhöht die Sekretion von

Flüssigkeit in den Darm, wodurch der Stuhl aufgelockert und die Darmaktivität (Stuhlgang) erhöht

wird.

Wie wurde Constella untersucht?

Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Constella wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 608 Patienten mit RDS-O teilnahmen,

untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Anzahl an Patienten, die eine mindestens 30%ige Besserung ihrer Schmerzen

und Beschwerden verspürten ,und die Anzahl an Patienten, deren RDS-Symptome in mindestens sechs

der zwölf Behandlungswochen deutlich abnahmen oder vollständig verschwanden. In einer der Studien

wurde auch die Wirksamkeit von Constella nach einer 26-wöchigen Behandlung untersucht.

Welchen Nutzen hat Constella in diesen Studien gezeigt?

Constella verbesserte die RDS-Symptome nachweislich wirksamer als das Placebo. In der ersten Studie

verspürten 55 % der Patienten unter Constella und nur 42% der Patienten unter Placebo eine 30%ige

oder höhere Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden in mindestens sechs Wochen der 12-

wöchigen Behandlung. Außerdem erfuhren 37 % der Patienten unter Constella und nur 19 % der

Patienten unter Placebo in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder

vollständige Linderung ihrer Symptome.

Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt, bei der 54 % der Patienten unter Constella

eine Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden äußerten und 39 % von ihnen in mindestens sechs

der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder vollständige Linderung ihrer Symptome verspürten,

während sich dies in der Placebo-Gruppe bei nur 39% bzw. 17 % der Patienten zeigte.

Die Ergebnisse nach einer Behandlungsdauer von 26 Wochen zeigten eine Schmerzlinderung (in

mindestens 13 der 26 Wochen) bei 54 % der Patienten unter Constella, verglichen zu 36 % der

Patienten unter Placebo, sowie eine Symptomlinderung in mindestens 13 Wochen bei 37 % der

Patienten unter Constella, verglichen zu 17 % der Patienten der Placebo-Gruppe.

Welches Risiko ist mit Constella verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Constella (beobachtet bei 10 bis 20 von 100 Patienten) ist Diarrhö

(Durchfall), meist leicht bis moderat. In selten schwerwiegenderen Fällen kann die Diarrhö zu

Dehydrierung, Hypokaliämie (erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut), Abnahme des Bikarbonats im Blut,

Schwindel und Orthostasesyndrom (niedrigem Blutdruck beim Aufstehen) führen.

Constella

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Constella

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Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer

bekannten oder vermuteten Verengung im Magen-Darm-Trakt angewendet werden.

Warum wurde Constella zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Constella langfristig (bis zu sechs Monaten) einen klinisch relevanten

Nutzen bei Patienten mit RDS mit Obstipation gezeigt hat. Weiterhin wirkte sich das Arzneimittel

positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus. Der Ausschuss vermerkte allerdings auch, dass etwa

die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht entsprechend profitierte, und empfahl daher, dass

eine Weiterbehandlung nach 4 Wochen überprüft werden solle. Hinsichtlich der Sicherheit kam der

CHMP zu dem Schluss, dass die durch Constella bedingten Nebenwirkungen, in erster Linie Diarrhö,

handhabbar seien. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Constella

Am 26. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Constella in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Constella finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln

Linaclotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Constella und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?

Wie ist Constella einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Constella aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Constella und wofür wird es angewendet?

Wofür wird Constella angewendet?

Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid. Es wird angewendet, um die Symptome des

mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS“ bezeichnet) mit Verstopfung bei

erwachsenen Patienten zu behandeln.

RDS ist eine häufige Darmkrankheit. Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung

gehören:

Bauchschmerzen,

sich aufgebläht fühlen,

unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen

Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.

Wie wirkt Constella?

Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern

und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen. Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern

bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche. Dieser Rezeptor hat den Namen

Guanylatcyclase-C. Durch die Bindung an diesen Rezeptor blockiert es das Schmerzempfinden.

Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine

Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?

Constella darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere

Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung

leiden. Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig,

dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der

Symptome in Kenntnis setzen.

Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während

mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an

Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4). Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall

verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.

Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes

Risiko für Durchfall haben.

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer

zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße

(z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus

Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können in ihrer Wirksamkeit herabgesetzt sein, wenn Sie an schwerem oder

anhaltendem Durchfall leiden, wie z.B.:

Orale Kontrazeptiva („Antibabypille“). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die

Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen

Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer

Antibabypille.

Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein

Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).

Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella

eingenommen werden, wie z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion

(sogenannte Protonenpumpenhemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs)

Laxantien (Abführmittel)

Einnahme von Constella zusammen mit Nahrungsmitteln

Constella hat häufigeren Stuhlgang und Durchfall (weichen Stuhl) zur Folge, wenn es zusammen mit

Nahrungsmitteln eingenommen wird, als wenn es in nüchternem Zustand eingenommen wird (siehe

Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und

stillenden Frauen vor.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinträchtigen.

3.

Wie ist Constella einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (d. h. 290 Mikrogramm Linaclotid), die einmal täglich

einzunehmen ist. Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie

nach 4 Wochen

Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten

Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen

Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen. Die

Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Durchfall

Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder

langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und

Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen- oder Bauchschmerzen

sich aufgebläht fühlen

Blähungen

Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)

Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)

Drang nach Stuhlentleerung

Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen

Dehydration (Flüssigkeitsmangel)

erniedrigte Kaliumspiegel im Blut

Appetit vermindert

Rektale Blutung

Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden

Übelkeit

Erbrechen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Bikarbonat im Blut erniedrigt

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Constella aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.

Nicht über 30º C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Warnhinweis:

Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die

Kapseln trocken zu halten. Lassen Sie die Beutel in der Flasche. Nicht schlucken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist

beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Constella enthält

Der Wirkstoff ist: Linaclotid. Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.

Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und

Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid,

Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung

Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der

Aufschrift „290“ in grauer Farbe.

Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und

kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit

Kieselgel verpackt.

Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln,

bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Hersteller

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

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Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.