×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudynÄ , zydowudyny
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Årodki przeciwwirusowe do uÅŒytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
UpowaÅŒniony
1998-03-18
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE _lamiwudyna/zydowudyna _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. â NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. â NaleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. â Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie moÅŒliwe objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Combivir i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Combivir 3. Jak stosowaÄ lek Combivir 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Combivir 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COMBIVIR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE COMBIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAÅ»EÅ LUDZKIM WIRUSEM UPOÅLEDZENIA ODPORNOÅCI (HIV) U DOROSÅYCH I DZIECI. Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakaÅŒeÅ HIV: lamiwudynÄ i zydowudynÄ. Obie te substancje naleÅŒÄ do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych _ _ _nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _ ( _NRTI_ ). Combivir _ _ nie powoduje wyleczenia z zakaÅŒenia HIV; _ _ zmniejsza on liczbÄ wirusów oraz utrzymuje jÄ na niskim poziomie. _ _ ZwiÄksza on takÅŒe liczbÄ komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj biaÅych krwinek, które peÅniÄ istotnÄ rolÄ, wspomagajÄ c zwalczanie zakaÅŒeÅ przez organizm. Nie wszyscy pacjenci reagujÄ na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób. SkutecznoÅÄ leczenia bÄdzie kontrolowana przez lekarza prowadzÄ cego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMBIVIR KIEDY NIE STO ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŒda tabletka 150 mg/300 mg zawiera 0,945 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. BiaÅe lub prawie biaÅe tabletki powlekane w ksztaÅcie kapsuÅek, z kreskÄ dzielÄ cÄ i z wytÅoczonym kodem âGXFC3â po obu stronach. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Combivir jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakaÅŒeÅ ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci (HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie preparatem Combivir powinno byÄ rozpoczynane przez lekarzy doÅwiadczonych w leczeniu pacjentów zakaÅŒonych wirusem HIV. Combivir moÅŒna przyjmowaÄ na czczo lub w trakcie posiÅków. W celu zapewnienia podania peÅnej dawki leku, tabletki naleÅŒy poÅykaÄ w caÅoÅci (nierozkruszone). JeÅli pacjent nie jest w stanie poÅykaÄ caÅych tabletek, moÅŒna je rozkruszyÄ i dodaÄ do niewielkiej iloÅci póÅpÅynnego pokarmu lub pÅynu, a nastÄpnie podaÄ caÅÄ porcjÄ bezpoÅrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2). DoroÅli i mÅodzieÅŒ o masie ciaÅa co najmniej 30 kg Zalecana dawka preparatu Combivir to 1 tabletka dwa razy na dobÄ. Dzieci o masie ciaÅa od 21 kg do 30 kg ZalecanÄ doustnÄ dawkÄ preparatu Combivir jest póŠtabletki rano i caÅa tabletka wieczorem. _ _ _ _ Dzieci o masie ciaÅa od 14 kg do 21 kg ZalecanÄ doustnÄ dawkÄ preparatu Combivir jest póŠtabletki dwa razy na dobÄ. Sposób dawkowania u dzieci o masie ciaÅa 14-30kg oparty jest gÅównie na modelowaniu farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badaÅ klinicznych z uÅŒyciem pojedynczych skÅadników lamiwudyny i zydowudyny. Ze wzglÄdu na moÅŒliwoÅÄ wystÄ pienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××