Combivir

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamiwudyną, zydowudyny

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AR01

INN (International Name):

lamivudine, zidovudine

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-03-18

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COMBIVIR 150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE
_lamiwudyna/zydowudyna _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combivir
3.
Jak stosować lek Combivir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Combivir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COMBIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
COMBIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV)
U DOROSŁYCH I DZIECI.
Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń
HIV: lamiwudynę
i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków
przeciwretrowirusowych, nazywanych
_ _
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _
(
_NRTI_
).
Combivir
_ _
nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;
_ _
zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją
na niskim poziomie.
_ _
Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to
rodzaj białych
krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie
zakażeń przez organizm.
Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam
sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMBIVIR
KIEDY NIE STO

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Combivir 150 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg
zydowudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 150 mg/300 mg zawiera 0,945 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z
kreską dzielącą i z wytłoczonym kodem
„GXFC3” po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Combivir jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w
leczeniu zakażeń ludzkim
wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Combivir powinno być rozpoczynane przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu
pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Combivir można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy
połykać w całości (nierozkruszone).
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je
rozkruszyć i dodać do niewielkiej
ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą
porcję
bezpośrednio po przygotowaniu
(patrz punkt 5.2).
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg
Zalecana dawka preparatu Combivir to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg
Zalecaną doustną dawką preparatu Combivir jest pół tabletki rano
i cała tabletka wieczorem.
_ _
_ _
Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg
Zalecaną doustną dawką preparatu Combivir jest pół tabletki dwa
razy na dobę.
Sposób dawkowania u dzieci o masie ciała 14-30kg oparty jest
głównie na modelowaniu
farmakokinetycznym ustalonym na podstawie danych z badań klinicznych
z użyciem pojedynczych
składników lamiwudyny i zydowudyny. Ze względu na możliwość
wystąpienia nadmiernej ekspozycji
farmakokinetycznej na