מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פולנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kapecytabina
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Środki przeciwnowotworowe
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u pacjentów po operacji w stadium III (rak jelita grubego stopnia C). Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Capecitabine Teva w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Capecitabine Teva jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Revision: 15
Upoważniony
2012-04-20
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CAPECITABINE TEVA 150 MG TABLETKI POWLEKANE CAPECITABINE TEVA 500 MG TABLETKI POWLEKANE kapecytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine Teva 3. Jak przyjmować lek Capecitabine Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Capecitabine Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAPECITABINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Capecitabine Teva jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Lek Capecitabine Teva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CAPECITABINE TEVA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU CAPECITABINE TEVA - Jeśli קרא את המסמך השלם
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu _Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 15,6 mg bezwodnej laktozy. _Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 52,0 mg bezwodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 11,5 mm x 5,4 mm z napisem „C” po jednej stronie i „150” po drugiej. Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 16,0 mm x 8,5 mm z napisem „C” po jednej stronie i „500” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). - chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). - pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. - w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinam קרא את המסמך השלם