Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecytabina

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u pacjentów po operacji w stadium III (rak jelita grubego stopnia C). Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Capecitabine Teva w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Capecitabine Teva jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINE TEVA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE TEVA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem
leku Capecitabine Teva
3.
Jak przyjmować lek Capecitabine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine Teva jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama
nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia
się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza
niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Teva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka i piersi. Co
więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CAPECITABINE TEVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU CAPECITABINE TEVA
-
Jeśli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane
Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 15,6 mg bezwodnej laktozy.
_Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 52,0 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Capecitabine Teva 150 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o
wymiarach 11,5 mm x 5,4 mm
z napisem „C” po jednej stronie i „150” po drugiej.
Capecitabine Teva 500 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o
wymiarach 16,0 mm x 8,5 mm
z napisem „C” po jednej stronie i „500” po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Teva jest wskazany w leczeniu:
-
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
- chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz
punkt 5.1).
- pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
- w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek
z miejscowo zaawansowanym
rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu
leczenia cytotoksycznego. Przebyte
leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
- w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym
rakiem piersi po
niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek, u
których dalsze leczenie antracyklinam