מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Ostali srčani pripravci
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
odobren
2023-06-26
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CAMZYOS 2,5 MG TVRDE KAPSULE CAMZYOS 5 MG TVRDE KAPSULE CAMZYOS 10 MG TVRDE KAPSULE CAMZYOS 15 MG TVRDE KAPSULE mavakamten (mavacamten) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Vaš će Vam liječnik dati Karticu za bolesnike i Vodič za bolesnike. Pozorno pročitajte materijal i slijedite upute koje Vam daje. - Pri svakom pregledu ili posjetu bolnici uvijek pokažite Karticu za bolesnike liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CAMZYOS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CAMZYOS 3. Kako uzimati lijek CAMZYOS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek CAMZYOS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CAMZYOS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CAMZYOS CAMZYOS sadrži djelatnu tvar koja se zove mavakamten. Mavakamten je reverzibilni inhibitor srčanog miozina, što znači da mijenja aktivnost mišićnog proteina miozina u stanicama srčanog mišića. ZA ŠTO SE CAMZYOS KORISTI CAMZYOS se koristi za liječenje odraslih bolesnika s vrstom srčane bolesti koja se zove opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija (oHCM). O OPSTRUKTIVNOJ HIPERTROFIČNOJ KARDIOMIOPATIJI Hipertrofična kardiomiopatija (HCM) stanje je u kojem se stijenke lije קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg mavakamtena (mavacamten). CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg mavakamtena (mavacamten). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule Svijetlopurpurna neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „2.5 mg“ i bijelo neprozirno tijelo na kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru. Veličina kapsule: duljine približno 18,0 mm. CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule Žuta neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „5 mg“ i bijelo neprozirno tijelo na kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru. Veličina kapsule: duljine približno 18,0 mm. CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule Ružičasta neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „10 mg“ i bijelo neprozirno tijelo na kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru. Veličina kapsule: duljine približno 18,0 mm. 3 CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule Siva neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „15 mg“ i bijelo neprozirno tijelo na kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru. Veličina kapsule: duljine približno 18,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek CAMZYOS indiciran je za liječenje simptomatske (klasa II-III prema New York Heart Association קרא את המסמך השלם