Camzyos

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Mavacamten

Disponibbli minn:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kodiċi ATC:

C01EB

INN (Isem Internazzjonali):

mavacamten

Grupp terapewtiku:

Ostali srčani pripravci

Żona terapewtika:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-06-26

Fuljett ta 'informazzjoni

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CAMZYOS 2,5 MG TVRDE KAPSULE
CAMZYOS 5 MG TVRDE KAPSULE
CAMZYOS 10 MG TVRDE KAPSULE
CAMZYOS 15 MG TVRDE KAPSULE
mavakamten (mavacamten)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Vaš će Vam liječnik dati Karticu za bolesnike i Vodič za
bolesnike. Pozorno pročitajte materijal
i slijedite upute koje Vam daje.
-
Pri svakom pregledu ili posjetu bolnici uvijek pokažite Karticu za
bolesnike liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CAMZYOS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CAMZYOS
3.
Kako uzimati lijek CAMZYOS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek CAMZYOS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAMZYOS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CAMZYOS
CAMZYOS sadrži djelatnu tvar koja se zove mavakamten. Mavakamten je
reverzibilni inhibitor
srčanog miozina, što znači da mijenja aktivnost mišićnog proteina
miozina u stanicama srčanog
mišića.
ZA ŠTO SE CAMZYOS KORISTI
CAMZYOS se koristi za liječenje odraslih bolesnika s vrstom srčane
bolesti koja se zove opstruktivna
hipertrofična kardiomiopatija (oHCM).
O OPSTRUKTIVNOJ HIPERTROFIČNOJ KARDIOMIOPATIJI
Hipertrofična kardiomiopatija (HCM) stanje je u kojem se stijenke
lije

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule
CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule
CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule
CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg mavakamtena (mavacamten).
CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg mavakamtena (mavacamten).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
CAMZYOS 2,5 mg tvrde kapsule
Svijetlopurpurna neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto
„2.5 mg“ i bijelo neprozirno
tijelo na kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u
radijalnom smjeru. Veličina kapsule:
duljine približno 18,0 mm.
CAMZYOS 5 mg tvrde kapsule
Žuta neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „5 mg“ i
bijelo neprozirno tijelo na kojemu
je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru.
Veličina kapsule: duljine
približno 18,0 mm.
CAMZYOS 10 mg tvrde kapsule
Ružičasta neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „10
mg“ i bijelo neprozirno tijelo na
kojemu je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru.
Veličina kapsule: duljine
približno 18,0 mm.
3
CAMZYOS 15 mg tvrde kapsule
Siva neprozirna kapica na kojoj je crnom bojom otisnuto „15 mg“ i
bijelo neprozirno tijelo na kojemu
je crnom bojom otisnuto „Mava“, oboje u radijalnom smjeru.
Veličina kapsule: duljine
približno 18,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek CAMZYOS indiciran je za liječenje simptomatske (klasa II-III
prema New York Heart
Association