Binocrit

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

epoetinum alfa

זמין מ:

Sandoz GmbH

קוד ATC:

B03XA01

INN (שם בינלאומי):

epoetin alfa

קבוצה תרפויטית:

Antianemické přípravky

איזור תרפויטי:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

סממני תרפויטית:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2007-08-28

עלון מידע

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BINOCRIT 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
BINOCRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Epoetinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Binocrit a k

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka