Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetinum alfa
Sandoz GmbH
B03XA01
epoetin alfa
Antianemické přípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).
Revision: 22
Autorizovaný
2007-08-28
74 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 75 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BINOCRIT 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BINOCRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Epoetinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Binocrit a k Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. * Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. * Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 84,0 mikrogramům/ml. Předplněná injekční stříkačka Przeczytaj cały dokument