Binocrit

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

epoetinum alfa

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

B03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epoetin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antianemické přípravky

Gydymo sritis:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapinės indikacijos:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. kardiovaskulární stav, pre-existující anemie při zahájení chemoterapie).

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2007-08-28

Pakuotės lapelis

74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BINOCRIT 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
BINOCRIT 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Epoetinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Binocrit a k

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka