Bexsero

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo

Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána

Jak se vakcína Bexsero používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Bexsero uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína BEXSERO a k čemu se používá

Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.

Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními

způsobenými bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy

i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava

krve).

Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla

vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO

podána

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této

vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou:

pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou. V takovém

případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by

neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému

srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia). Promluvte si nejdříve se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému

označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává

u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného

bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B.

jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména

pokud mělo potíže s dechem. U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke

krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní

sledování.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin. Pokud se kanamycin ve

vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na

kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď

na vpíchnutí injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve

měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex. Kryt

špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. Riziko vzniku alergické reakce je

velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než

rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let. K dispozici jsou

pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo

oslabenou imunitou. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání

imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),

je možné, že účinnost vakcíny Bexsero bude snížená.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době

dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.

Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti:

záškrtu

(

difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii

Haemophilus influenzae

typ b, dětské obrně

(poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím

a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám

podají další informace.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero

a po něm dal(a) léky snižující horečku. Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové

infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Bexsero přesto podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se vakcína BEXSERO používá

Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do

svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.

Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně

prošel(a/o) celým očkováním.

Kojenci ve věku 2 až 5 měsíců v době podání první dávky

Vaše dítě má dostat úvodní dvě nebo tři injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

První injekce se má podat nejdříve ve věku 2 měsíců.

Pokud jsou podávány tři úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

1 měsíc.

Pokud jsou podávány dvě úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

2 měsíce.

Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců

od podání poslední dávky základního očkování. V případě prodlení nemá být posilovací dávka

podána později než ve věku 24 měsíců.

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

קרא את המסמך השלם

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae

vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4

25 mikrogramů

Produkováno v buňkách bakterie

E. coli

technologií rekombinantní DNA

Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (

Neisseria

adhesin A),

fHbp (factor H binding protein)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá opalescentní tekutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti

invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách

a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.

Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba

používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1. Souhrn dávkování

Věk v době první

dávky

Primární imunizace

Prodlevy mezi

dávkami u

primární

imunizace

Posilovací dávka

Kojenci,

2 až 5 měsíců

a

Tři dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

Ano, jedna dávka mezi

12 a 15 měsíci věku

s prodlevou nejméně 6 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

b, c

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Kojenci,

6 až 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka v druhém

roce života s prodlevou

nejméně 2 měsíce mezi

primární sérií a posilovací

dávkou

Děti, 12 až 23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka

s prodlevou 12 až 23 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

Děti, 2 roky až 10 let

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

U jedinců, kteří jsou

vystaveni setrvalému riziku

expozice meningokokovému

onemocnění, má být zváženo

podání posilovací dávky dle

oficiálních doporučení

Dospívající (od 11 let)

a dospělí*

První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku. Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero

u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.

Viz bod 5.1. Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud

stanoveny.

Viz bod 5.1.

Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.

Způsob podání

Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna

u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.

Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.

Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné

injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným

febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné

vakcinaci odložit.

Nepodávejte intravaskulárně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající

lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem, jako psychogenní odpověď na

vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8). Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění

v případě upadnutí do bezvědomí.

Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by

představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší

riziko podání.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.

Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům

skupiny B (viz bod 5.1).

Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců

a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty. Profylaktické podání

antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních

reakcí. U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.

Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných

příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.

Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou

funkce sleziny (viz bod 5.1).

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců

podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává

קרא את המסמך השלם