Bexsero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vnější membrána váčků z neisseria meningitidis skupiny b (kmen nz 98/254), rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein fHbp, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B NadA proteinů, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein NHBA

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Meningokokové vakcíny

Terapeuttinen alue:

Meningitida, meningokoková

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním vyvolaným kmeny Neisseria meningitidis serogroup-B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-13

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BEXSERO INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní,
adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE TENTO PŘÍPRAVEK VÁM NEBO
VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
vakcína Bexsero podána
3.
Jak se vakcína Bexsero používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Bexsero uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA BEXSERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.
Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z
povrchu bakterie
_Neisseria meningitidis_
skupiny B.
Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je
chránila před onemocněními
způsobenými bakterií
_Neisseria meningitidis_
skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy
i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět
mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava
krve).
Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného
obranného systému těla
vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI
VAKCÍNA

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní,
adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium
1, 2, 3
50 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum
1, 2, 3
50 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium
1, 2, 3
50 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae
vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující
PorA P1.4
2
25 mikrogramů
1
Produkováno v buňkách bakterie
_E. coli_
technologií rekombinantní DNA
2
Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (
_Neisseria_
adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá opalescentní tekutá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2
měsíců věku a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny
_Neisseria meningitidis_
skupiny B.
Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního
onemocnění v různých věkových skupinách
a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v
různých geografických oblastech.
Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v
bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba
používat v souladu s oficiálními doporučeními.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
TABULKA 1. SOUHRN DÁVKOVÁNÍ
VĚK V DOBĚ PRVNÍ
DÁVKY
PRIMÁRNÍ IMUNIZACE
PRODLEVY MEZI
DÁVKAMI U
PRIMÁRNÍ
IMUNIZACE
POSILOVACÍ DÁVKA
KOJENCI,
2 AŽ 5 MĚSÍCŮ
A
Tři dávky po 0,5 ml
Minimálně
1 měsíc
Ano, jedna dávka mezi
12 a 15 měsíci věku
s prodlevou nejméně 6 měsíců
mezi primární sérií
a posilovací dávko