Bexsero

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vnější membrána váčků z neisseria meningitidis skupiny b (kmen nz 98/254), rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein fHbp, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B NadA proteinů, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein NHBA
Dostupné s:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kód:
J07AH09
INN (Mezinárodní Name):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Meningokokové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Meningitida, meningokoková
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním vyvolaným kmeny Neisseria meningitidis serogroup-B.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002333
Datum autorizace:
2013-01-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002333

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo

Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána

Jak se vakcína Bexsero používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Bexsero uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína BEXSERO a k čemu se používá

Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.

Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními

způsobenými bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy

i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava

krve).

Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla

vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO

podána

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této

vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou:

pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou. V takovém

případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by

neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému

srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia). Promluvte si nejdříve se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému

označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává

u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného

bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B.

jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména

pokud mělo potíže s dechem. U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke

krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní

sledování.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin. Pokud se kanamycin ve

vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na

kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď

na vpíchnutí injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve

měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex. Kryt

špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. Riziko vzniku alergické reakce je

velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než

rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let. K dispozici jsou

pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo

oslabenou imunitou. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání

imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),

je možné, že účinnost vakcíny Bexsero bude snížená.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době

dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.

Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti:

záškrtu

(

difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii

Haemophilus influenzae

typ b, dětské obrně

(poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím

a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám

podají další informace.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero

a po něm dal(a) léky snižující horečku. Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové

infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Bexsero přesto podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se vakcína BEXSERO používá

Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do

svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.

Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně

prošel(a/o) celým očkováním.

Kojenci ve věku 2 až 5 měsíců v době podání první dávky

Vaše dítě má dostat úvodní dvě nebo tři injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

První injekce se má podat nejdříve ve věku 2 měsíců.

Pokud jsou podávány tři úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

1 měsíc.

Pokud jsou podávány dvě úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

2 měsíce.

Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců

od podání poslední dávky základního očkování. V případě prodlení nemá být posilovací dávka

podána později než ve věku 24 měsíců.

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae

vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4

25 mikrogramů

Produkováno v buňkách bakterie

E. coli

technologií rekombinantní DNA

Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (

Neisseria

adhesin A),

fHbp (factor H binding protein)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá opalescentní tekutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti

invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách

a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.

Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba

používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1. Souhrn dávkování

Věk v době první

dávky

Primární imunizace

Prodlevy mezi

dávkami u

primární

imunizace

Posilovací dávka

Kojenci,

2 až 5 měsíců

a

Tři dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

Ano, jedna dávka mezi

12 a 15 měsíci věku

s prodlevou nejméně 6 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

b, c

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Kojenci,

6 až 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka v druhém

roce života s prodlevou

nejméně 2 měsíce mezi

primární sérií a posilovací

dávkou

Děti, 12 až 23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka

s prodlevou 12 až 23 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

Děti, 2 roky až 10 let

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

U jedinců, kteří jsou

vystaveni setrvalému riziku

expozice meningokokovému

onemocnění, má být zváženo

podání posilovací dávky dle

oficiálních doporučení

Dospívající (od 11 let)

a dospělí*

První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku. Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero

u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.

Viz bod 5.1. Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud

stanoveny.

Viz bod 5.1.

Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.

Způsob podání

Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna

u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.

Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.

Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné

injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným

febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné

vakcinaci odložit.

Nepodávejte intravaskulárně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající

lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem, jako psychogenní odpověď na

vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8). Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění

v případě upadnutí do bezvědomí.

Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by

představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší

riziko podání.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.

Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům

skupiny B (viz bod 5.1).

Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců

a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty. Profylaktické podání

antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních

reakcí. U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.

Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných

příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.

Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou

funkce sleziny (viz bod 5.1).

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců

podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,

komponentní, adsorbovaná])

Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?

Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu

meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny

B). K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné

infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).

Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.

Jak se přípravek Bexsero používá?

Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej

je vázán na lékařský předpis. Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo

u dětí mladších dvou let do stehenního svalu. Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na

věku pacienta.

Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními. Více informací o používání

přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bexsero působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto

bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii

hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.

Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N.

meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání

lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA, komponentní, adsorbovaná])

EMA/298135/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?

Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii

N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné

bakterie zabíjet.

Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce. Účinky

podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí

byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování. Tato studie byla prodloužena s cílem

posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších,

kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích“

(catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly. Studie prokázala, že

přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.

Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní

odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích“ dávek u dětí

stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.

Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let. Účinky podání

jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly

porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku). Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl

účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření

adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.

Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než

1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení,

vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a

zarudnutí kůže v místě vpichu injekce. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero

u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest

hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a

zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou

imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná. I když je onemocnění

vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje

častěji. Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA, komponentní, adsorbovaná])

EMA/298135/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bexsero?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bexsero

Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.

Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace