Bexsero

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vnější membrána váčků z neisseria meningitidis skupiny b (kmen nz 98/254), rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein fHbp, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B NadA proteinů, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein NHBA
Dostupné s:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC kód:
J07AH09
INN (Mezinárodní Name):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Meningokokové vakcíny
Terapeutické oblasti:
Meningitida, meningokoková
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním vyvolaným kmeny Neisseria meningitidis serogroup-B.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002333
Datum autorizace:
2013-01-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002333

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-07-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

11-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo

Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána

Jak se vakcína Bexsero používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Bexsero uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína BEXSERO a k čemu se používá

Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B.

Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními

způsobenými bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy

i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava

krve).

Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla

vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO

podána

NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této

vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou:

pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou. V takovém

případě bude očkování odloženo. Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by

neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému

srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia). Promluvte si nejdříve se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou.

pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému

označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává

u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného

bakterií

Neisseria meningitidis

skupiny B.

jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména

pokud mělo potíže s dechem. U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke

krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní

sledování.

pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin. Pokud se kanamycin ve

vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na

kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď

na vpíchnutí injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve

měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex. Kryt

špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. Riziko vzniku alergické reakce je

velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než

rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let. K dispozici jsou

pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo

oslabenou imunitou. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání

imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),

je možné, že účinnost vakcíny Bexsero bude snížená.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které

jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době

dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.

Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti:

záškrtu

(

difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii

Haemophilus influenzae

typ b, dětské obrně

(poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím

a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám

podají další informace.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero

a po něm dal(a) léky snižující horečku. Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána. Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové

infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Bexsero přesto podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se vakcína BEXSERO používá

Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do

svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.

Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně

prošel(a/o) celým očkováním.

Kojenci ve věku 2 až 5 měsíců v době podání první dávky

Vaše dítě má dostat úvodní dvě nebo tři injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

První injekce se má podat nejdříve ve věku 2 měsíců.

Pokud jsou podávány tři úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

1 měsíc.

Pokud jsou podávány dvě úvodní dávky, prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně

2 měsíce.

Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců

od podání poslední dávky základního očkování. V případě prodlení nemá být posilovací dávka

podána později než ve věku 24 měsíců.

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky

Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.

Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé

injekci.

Děti ve věku 12 až 23 měsíců v době podání první dávky

Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv.

posilovací dávka).

Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.

Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.

Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky

Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.

Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.

Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).

Dospívající a dospělí ve věku od 11 let v době první dávky

Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.

Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.

Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).

Dospělí nad 50 let

Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro

Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté

nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových

skupinách):

bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce,

zatvrdnutí kůže v místě injekce.

Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.

Kojenci a děti (až do 10 let)

Velmi časté

(mohou se objevit více než u 1 z 10 osob)

horečka (≥ 38 °C);

ztráta chuti k jídlu;

citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce vedoucí k pláči při pohybu

končetiny, do které byla injekce podána);

bolestivé klouby;

kožní vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce);

ospalost;

podrážděnost;

neobvyklý pláč;

zvracení (méně časté po posilovací dávce);

průjem;

bolest hlavy.

Časté

(mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).

Méně časté

(mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

vysoká horečka (≥ 40 °C);

záchvaty (včetně febrilních křečí);

suchá kůže;

bledost

(po posilovací dávce vzácná).

Vzácné

(mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)

Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů

spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,

oteklými lymfatickými uzlinami na krku, červenýma očima, rty, hrdlem a jazykem;

svědící vyrážka, kožní vyrážka.

Dospívající (od 11 let) a dospělí

Velmi časté

(mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

bolest v místě injekce způsobující neschopnost provádět normální denní činnosti;

bolestivé svaly a klouby;

pocit na zvracení;

malátnost;

bolest hlavy.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:

Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při

polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.

Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost

nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.

Pocit na omdlení nebo mdloba.

Kožní vyrážka (u dospívajících od 11 let a dospělých)

Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).

Reakce v místě vpichu injekce, jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána,

puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než

jeden měsíc).

Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly

ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu BEXSERO uchovávat

Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Bexsero obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivými látkami jsou:

Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium

1, 2, 3 .

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako

množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4

25 mikrogramů

Produkováno v buňkách bakterie

E. coli

technologií rekombinantní DNA

Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (

Neisseria

adhesin A),

fHbp (factor H binding protein)

Dalšími složkami jsou:

chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu

naleznete v bodě 2).

Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Bexsero se

dodává ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I)

se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II)

s jehlami nebo bez nich.

Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.

Suspenze je bílá opalescentní tekutina.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itálie.

Výrobce:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné

bělavé usazeniny.

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice

a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních

vlastností, vakcínu nepodávejte. Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu

zaručující intramuskulární podání.

Chraňte před mrazem.

Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.

Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium

1, 2, 3

50 mikrogramů

Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae

vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4

25 mikrogramů

Produkováno v buňkách bakterie

E. coli

technologií rekombinantní DNA

Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (

Neisseria

adhesin A),

fHbp (factor H binding protein)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá opalescentní tekutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti

invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny

Neisseria meningitidis

skupiny B.

Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách

a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.

Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba

používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1. Souhrn dávkování

Věk v době první

dávky

Primární imunizace

Prodlevy mezi

dávkami u

primární

imunizace

Posilovací dávka

Kojenci,

2 až 5 měsíců

a

Tři dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

Ano, jedna dávka mezi

12 a 15 měsíci věku

s prodlevou nejméně 6 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

b, c

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Kojenci,

6 až 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka v druhém

roce života s prodlevou

nejméně 2 měsíce mezi

primární sérií a posilovací

dávkou

Děti, 12 až 23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

2 měsíce

Ano, jedna dávka

s prodlevou 12 až 23 měsíců

mezi primární sérií

a posilovací dávkou

Děti, 2 roky až 10 let

Dvě dávky po 0,5 ml

Minimálně

1 měsíc

U jedinců, kteří jsou

vystaveni setrvalému riziku

expozice meningokokovému

onemocnění, má být zváženo

podání posilovací dávky dle

oficiálních doporučení

Dospívající (od 11 let)

a dospělí*

První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku. Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero

u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.

Viz bod 5.1. Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud

stanoveny.

Viz bod 5.1.

Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.

Způsob podání

Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna

u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.

Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.

Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné

injekční stříkačce s jinými vakcínami.

Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným

febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné

vakcinaci odložit.

Nepodávejte intravaskulárně.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající

lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem, jako psychogenní odpověď na

vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8). Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění

v případě upadnutí do bezvědomí.

Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by

představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší

riziko podání.

Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.

Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům

skupiny B (viz bod 5.1).

Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců

a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty. Profylaktické podání

antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních

reakcí. U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.

Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných

příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.

Údaje o imunogenitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou

funkce sleziny (viz bod 5.1).

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců

podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává

zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného

Neisseria meningitidis

skupiny B i v případě, že

u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze

omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.

Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným

v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné

zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin. Jelikož je

přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.

Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex. I když je riziko vzniku

alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou

na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.

V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích

výroby odstraněn. Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než

0,01 mikrogramu na dávku.

Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití s jinými vakcínami

Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě

monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu

influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou

konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou

vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.

Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly

ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero. Tento údaj se zakládá na faktu, že protilátkové

odpovědi na běžné vakcíny podané současně s vakcínou Bexsero byly non-inferiorní k samostatně

podávaným běžným vakcínám. Byly zaznamenány nekonzistentní výsledky studií v odpovědi na

inaktivovaný poliovirus typu 2 a konjugovanou pneumokokovou vakcínu, sérotyp 6B; byly také

zjištěny nižší titry protilátek proti pertusovému antigenu pertaktinu. Tyto údaje však nenaznačují

klinicky významnou interferenci.

Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích

návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit

možnost očkování v různých termínech. Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost

horečky, neovlivňuje však imunogenitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín. Účinek jiných

antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.

Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.

Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa

(viz bod 4.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.

Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud

jasně hrozí expozice meningokokové infekci.

Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku

ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro

samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.

Kojení

Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici. Dříve, než se

rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.

Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení

pozorovány žádné nežádoucí účinky. Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty

vakcinovaných před laktací – protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku

nebyly stanoveny.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných

klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka

vakcíny Bexsero. Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí

(od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých. 3 285 jedinců ze skupiny kojenců, kterým byla

podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.

V průběhu klinických studií u kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastějšími pozorovanými

místními a systémovými nežádoucími účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka

a podrážděnost.

V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena

u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami

(obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus,

acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a

Haemophilus influenzae

typu b),

v porovnání se 44 % až 59 % jedinců, kteří obdrželi pouze rutinní očkování. U kojenců očkovaných

vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.

V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci

spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií. Když se objevila

horečka, většinou postupovala dle očekávání – u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.

U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími

účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.

S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích

účinků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít

spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků

vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže. Protože tyto účinky dobrovolně

hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu

a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.

Kojenci a děti (až do věku 10 let)

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: poruchy příjmu potravy.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.

Méně časté: záchvaty (včetně febrilních křečí).

Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění (Známky meningeálního

dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci. Tyto

symptomy byly mírného a přechodného charakteru.).

Cévní poruchy

Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).

Vzácné: Kawasakiho syndrom.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).

Časté: vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).

Méně časté: ekzém.

Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: horečka (≥ 38 °C), citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce

definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána), erytém v místě injekce,

otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.

Méně časté: horečka (≥ 40 °C).

Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína

podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle

než jeden měsíc)

Dospívající (od 11 let) a dospělí

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy.

Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky

meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po

vakcinaci. Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté: myalgie, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako

neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém

v místě injekce, malátnost.

Není známo: horečka, reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla

vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může

přetrvávat déle než jeden měsíc).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální

funkce a zavést symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09

Mechanismus účinku

Imunizace vakcínou Bexsero má stimulovat produkci baktericidních protilátek rozeznávajících

vakcinační antigeny NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantní antigen přítomný ve složce

OMV). Očekává se, že bude chránit proti invazivnímu meningokokovému onemocnění (IMD). Tyto

antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na

dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci. Typizační systém

na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů

meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským

komplementem (hSBA). Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků

skupiny B sesbíraných v období 2007 – 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %

izolátů meningokoků skupiny B (v závislosti na zemi původu) disponovalo odpovídajícím profilem

antigenu MATS, který měla vakcína pokrýt. Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 – 90 %)

z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.

Klinická účinnost

Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena. Účinnost vakcíny byla odvozena

na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační

antigen (viz část Imunogenita).

Imunogenita

Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA

a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B.

Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu

s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA). K dispozici nejsou údaje ze všech

vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.

Většina studií primární imunogenity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické

klinické studie. Imunogenita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

Imunogenita u kojenců a dětí

Ve studiích u kojenců byly účastníkům podány tři dávky vakcíny Bexsero, a to buď ve věku 2, 4 a

6 měsíců, nebo 2, 3 a 4 měsíců; posilovací dávka byla podána ve druhém roce života, nejdříve však ve

12. měsíci. Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden

měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3). V rozšířené studii bylo jeden rok po posilovací

dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi (viz tabulka 3). Imunogenita po dvou nebo třech

dávkách následovaných posilovací dávkou byla hodnocena u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců v jiné

klinické studii. Imunogenita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech,

kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).

Děti, které předtím vakcinaci nepodstoupily, také dostaly dvě dávky ve druhém roce života.

Přetrvávání protilátek se měřilo jeden rok po druhé dávce (viz tabulka 4).

Imunogenita u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců

Třídávkové primární série následované posilovací dávkou

V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny

Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců. Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po

třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA

a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero. Baktericidní odpovědi proti antigenu

NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však

zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce. Klinické důsledky snížené imunogenity antigenu

NHBA v tomto schématu nejsou známé.

Tabulka 2. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero

podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců

Antigen

Studie V72P13

2, 4, 6 měsíců

Studie V72P12

2, 3, 4 měsíce

Studie V72P16

2, 3, 4 měsíce

fHbp

% séropozitivních*

(95% CI)

n = 1 149

100 % (99-100)

n = 273

99 % (97-100)

n = 170

100 % (98-100)

hSBA GMT**

(95% CI)

(87-95)

(75-91)

(90-113)

NadA

% séropozitivních

(95% CI)

n = 1 152

100 % (99-100)

n = 275

100 % (99-100)

n = 165

99 % (97-100)

hSBA GMT

(95% CI)

(606-665)

(292-362)

(348-450)

PorA P1.4

% séropozitivních

(95% CI)

n = 1 152

84 % (82-86)

n = 274

81 % (76-86)

n = 171

78 % (71-84)

hSBA GMT

(95% CI)

(13-15)

(9,14-12)

(8,59-12)

NHBA

% séropozitivních

(95% CI)

n = 100

84 % (75-91)

n = 112

37 % (28-46)

n = 35

43 % (26-61)

hSBA GMT

(95% CI)

(13-21)

3,24

(2,49-4,21)

3,29

(1,85-5,83)

% séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.

GMT = geometrický střední titr.

V tabulce 3 jsou shrnuty údaje o přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou

Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců

(doba před podáním posilovací dávky) a údaje po čtvrté dávce (posilovací) vakcíny Bexsero podané ve

věku 12 měsíců. V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po

posilovací dávce.

Tabulka 3. Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané ve věku

12 měsíců v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298135/2018

EMEA/H/C/002333

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,

komponentní, adsorbovaná])

Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?

Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu

meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny

B). K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné

infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).

Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.

Jak se přípravek Bexsero používá?

Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej

je vázán na lékařský předpis. Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo

u dětí mladších dvou let do stehenního svalu. Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na

věku pacienta.

Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními. Více informací o používání

přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bexsero působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto

bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii

hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.

Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N.

meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání

lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA, komponentní, adsorbovaná])

EMA/298135/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?

Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii

N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné

bakterie zabíjet.

Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce. Účinky

podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí

byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování. Tato studie byla prodloužena s cílem

posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších,

kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích“

(catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly. Studie prokázala, že

přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.

Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní

odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích“ dávek u dětí

stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.

Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let. Účinky podání

jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly

porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku). Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl

účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření

adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.

Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než

1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení,

vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a

zarudnutí kůže v místě vpichu injekce. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero

u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest

hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a

zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou

imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná. I když je onemocnění

vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje

častěji. Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.

Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA, komponentní, adsorbovaná])

EMA/298135/2018

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bexsero?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bexsero

Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.

Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace