Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
vnější membrána váčků z neisseria meningitidis skupiny b (kmen nz 98/254), rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein fHbp, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B NadA proteinů, rekombinantní bakterií Neisseria meningitidis skupiny B fúzní protein NHBA
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokové vakcíny
Meningitida, meningokoková
Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním vyvolaným kmeny Neisseria meningitidis serogroup-B.
Revision: 33
Autorizovaný
2013-01-13
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEXSERO INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDE TENTO PŘÍPRAVEK VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Bexsero podána 3. Jak se vakcína Bexsero používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Bexsero uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA BEXSERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vakcína Bexsero je vakcína proti meningokokům skupiny B. Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve). Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby. Výsledkem je ochrana proti onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI VAKCÍNA Belgenin tamamını okuyun
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2 25 mikrogramů 1 Produkováno v buňkách bakterie _E. coli_ technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA ( _Neisseria_ adhesin A), fHbp (factor H binding protein) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá opalescentní tekutá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny _Neisseria meningitidis_ skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech. Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování TABULKA 1. SOUHRN DÁVKOVÁNÍ VĚK V DOBĚ PRVNÍ DÁVKY PRIMÁRNÍ IMUNIZACE PRODLEVY MEZI DÁVKAMI U PRIMÁRNÍ IMUNIZACE POSILOVACÍ DÁVKA KOJENCI, 2 AŽ 5 MĚSÍCŮ A Tři dávky po 0,5 ml Minimálně 1 měsíc Ano, jedna dávka mezi 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávko Belgenin tamamını okuyun