Besremi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ropeginterferon alfa-2b

זמין מ:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

L03AB15

INN (שם בינלאומי):

ropeginterferon alfa-2b

קבוצה תרפויטית:

Иммуностимуляторы,

איזור תרפויטי:

Czerwienica

סממני תרפויטית:

Besremi jest wskazany w monoterapii u dorosłych w leczeniu policitemia wiara bez objawowe śledziony.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2019-02-15

עלון מידע

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BESREMI 250 MIKROGRAMÓW/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
ropeginterferon alfa-2b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi
3.
Jak stosować lek Besremi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Besremi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BESREMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b,
który należy do grupy leków
zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ
odpornościowy organizmu w celu
zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
L
ek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia
czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się
zwiększoną produkcją krwinek
czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w
krzepnięciu krwi) w szpiku
kostnym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BESREMI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BESREMI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ropeginterferon alfa-2b lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma chorobę tarczycy, która nie jest kontrolowana
lekami,
-
jeśli pacje

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu
zawiera 250 mikrogramów
ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 500
mikrogramom/ml.
Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu
zawiera 500 mikrogramów
ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 1000
mikrogramom/ml.
Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce
ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego
pegylacji.
Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon
alfa-2b, wytwarzany z użyciem
technologii rekombinowanego DNA w komórkach
_Escherichia coli_
, z cząsteczką metoksyglikolu
polietylenowego (mPEG).
Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być
porównywana do innego pegylowanego lub
niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt
5.1).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg
alkoholu benzylowego na 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u
dorosłych w leczeniu
czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
czerwienicy prawdziwej.
Dawkowanie
_Faza dostosowania dawki_
Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacj