Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Czerwienica
Besremi jest wskazany w monoterapii u dorosłych w leczeniu policitemia wiara bez objawowe śledziony.
Revision: 4
Upoważniony
2019-02-15
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BESREMI 250 MIKROGRAMÓW/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU ropeginterferon alfa-2b Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi 3. Jak stosować lek Besremi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak p rzechowywać lek Besremi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BESREMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych. Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych. Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Besremi 250 m ikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 500 mikrogramom/ml. Besremi 500 m ikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po 0,5 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów ropeginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko, co odpowiada 1000 mikrogramom/ml. Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji. Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach _Escherichia coli_ , z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG). Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt 5.1). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci Olvassa el a teljes dokumentumot