Aservo EquiHaler

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ciclesonide

זמין מ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

קוד ATC:

QR03BA08

INN (שם בינלאומי):

ciclesonide

קבוצה תרפויטית:

Cai

איזור תרפויטי:

Sistemul respirator, Alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalante

סממני תרפויטית:

Pentru reducerea semnelor clinice de equine severe de astm (anterior cunoscut sub numele de Obstrucție a căilor Respiratorii Recurente – (RAO), Vara Pășune Asociate Obstrucție a căilor Respiratorii Recurente – (SPA-RAO)).

מצב אישור:

Autorizat

תאריך אישור:

2020-01-28

עלון מידע

17
B.
PROSPECT
18
PROSPECT:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAME/ACȚIONARE SOLUȚIE DE INHALAT PENTRU
CAI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Aservo EquiHaler 343 micrograme/acționare soluție de inhalat pentru
cai
ciclesonidă
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare acționare (din adaptorul pentru nară) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Ciclesonidă
343 micrograme
EXCIPIENȚI:
Etanol
8,4 mg
Soluție limpede, incoloră spre gălbuie.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru ameliorarea semnelor clinice severe de astm cabalin, cunoscut
în trecut sub denumirea de
obstrucție recurentă a căilor respiratorii (RAO), obstrucție
recurentă a căilor respiratorii asociată cu
pășunile de vară (SPA-RAO).
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile cunoscute de hipersensibilitate la
substanța activă, la corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
În cadrul studiilor clinice și de siguranță s-au observat frecvent
secreții nazale.
19
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă
reacții adverse în timpul unui
tratament)
-
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de
animale tratate)
-
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1.000 de animale tratate)
-
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale
tratate)
-
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate,
inclusiv raportările izolate).
Dacă obs

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Aservo EquiHaler 343 micrograme/ acționare, soluție de inhalat
pentru cai
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare acționare (din adaptorul pentru nară) conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Ciclesonidă
343 micrograme
EXCIPIENȚI:
Etanol:
8,4 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat.
Soluție limpede, incoloră spre gălbuie.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Cai
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru ameliorarea semnelor clinice severe de astm cabalin cunoscut
în trecut sub denumirea de
obstrucție recurentă a căilor respiratorii (RAO), obstrucție
recurentă a căilor respiratorii asociată cu
pășunile de vară (SPA-RAO).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile cunoscute de hipersensibilitate la
substanța activă, la corticosteroizi sau la
oricare dintre excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Se recomandă precauție specială la administrarea produsului
medicinal de uz veterinar. Pentru a
asigura administrarea eficace, se va monitoriza indicatorul respirator
din peretele de cameră al
adaptorului pentru nară: când calul inspiră, membrana indicatorului
respirator se curbează spre
interior. În timpul expirării, membrana indicatorului respirator se
curbează spre exterior. Pulverizatorul
trebuie acționat la începutul inhalării, adică atunci când
indicatorul respirator începe să se curbeze în
cameră. Dacă mișcarea indicatorului respirator nu poate fi
observată, asigurați poziționarea corectă a
adaptorului de nară. Dacă mișcarea inhalatorului continuă să nu
fie vizibilă, sau mișcarea este prea
rapidă, produsul nu trebuie administrat.
Eficacitatea produsului nu a fost determinată la caii cu exacerbări
acute (durată < 14 zile) ale semnelor
clinice.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru util