Aqumeldi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Enalapril (maleate)

זמין מ:

Proveca Pharma Limited

קוד ATC:

C09AA02

INN (שם בינלאומי):

Enalapril maleate

קבוצה תרפויטית:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

איזור תרפויטי:

Srdeční selhání

סממני תרפויטית:

Treatment of heart failure.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

28
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AQUMELDI 0,25 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
enalapril-maleinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aqumeldi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
užívat přípravek Aqumeldi
3.
Jak přípravek Aqumeldi používat
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aqumeldi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AQUMELDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aqumeldi obsahuje léčivou látku enalapril-maleinát.
Používá se u dětí a dospívajících od narození do 17 let k
léčbě srdečního selhání (neschopnosti srdce
pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Enalapril-maleinát patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), což znamená, že v těle
zabraňuje enzymu (bílkovině)
v tvorbě hormonu angiotenzinu II. Zúžením krevních cév může
angiotenzin II způsobit vysoký krevní
tlak, což nutí srdce pracovat při pumpování krve v těle
usilovněji. Angiotenzin II také uvolňuje
hormony,

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AQUMELDI 0,25 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,25 mg
enalapril-maleinátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Bílé kulaté bikonvexní tablety dispergovatelné v ústech o
průměru 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek AQUMELDI je indikován k léčbě srdečního selhání u
dětí od narození do méně než 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem AQUMELDI má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů
se srdečním selháním.
Dávkování
_ _
_Počáteční/zkušební dávka_
0,01 až 0,04 mg/kg (max. 2 mg) jako jednorázová počáteční
dávka.
•
Před podáním zkušební dávky je třeba zkontrolovat krevní tlak
a funkci ledvin. Pokud je krevní
tlak nižší než 5. percentil nebo pokud je hodnota kreatininu nad
hranicí normální pro daný věk,
enalapril se nesmí podávat.
•
U méně stabilních pacientů a kojenců ve věku do 30 dnů má být
zkušební dávka na dolním konci
rozmezí.
•
Po podání počáteční dávky je třeba sledovat krevní tlak v
intervalech 1–2 hodin. Pokud je
systolický krevní tlak nižší než 5. percentil, je třeba
enalapril vysadit a poskytnout vhodnou
klinickou péči.
_Cílová/udržovací dávka_
0,15 až 0,3 mg/kg (max. 20 mg) denně v jedné nebo dvou
rozdělených dávkách 8 hodin po zkušební
dávce.
Dávku je třeba stanovit individuálně podle krevního tlaku,
sérového kreatininu a draslíkové odpovědi.
•
Pokud je systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 5. percentilu a
sérový kreatinin není vyšší než
1,5násobek výchozí hodnoty, zvažte titraci dávky enalaprilu
směrem nahoru.
3
•
Pokud je systolický krevní tlak nižší než 5. percentil a
sérový kreatinin je vyšší než dvojnásobek
výchozí hodn