Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Srdeční selhání
Treatment of heart failure.
Autorizovaný
2023-11-15
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AQUMELDI 0,25 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH enalapril-maleinát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aqumeldi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Aqumeldi 3. Jak přípravek Aqumeldi používat 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aqumeldi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AQUMELDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aqumeldi obsahuje léčivou látku enalapril-maleinát. Používá se u dětí a dospívajících od narození do 17 let k léčbě srdečního selhání (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). Enalapril-maleinát patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), což znamená, že v těle zabraňuje enzymu (bílkovině) v tvorbě hormonu angiotenzinu II. Zúžením krevních cév může angiotenzin II způsobit vysoký krevní tlak, což nutí srdce pracovat při pumpování krve v těle usilovněji. Angiotenzin II také uvolňuje hormony, Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AQUMELDI 0,25 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,25 mg enalapril-maleinátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech Bílé kulaté bikonvexní tablety dispergovatelné v ústech o průměru 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek AQUMELDI je indikován k léčbě srdečního selhání u dětí od narození do méně než 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem AQUMELDI má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů se srdečním selháním. Dávkování _ _ _Počáteční/zkušební dávka_ 0,01 až 0,04 mg/kg (max. 2 mg) jako jednorázová počáteční dávka. • Před podáním zkušební dávky je třeba zkontrolovat krevní tlak a funkci ledvin. Pokud je krevní tlak nižší než 5. percentil nebo pokud je hodnota kreatininu nad hranicí normální pro daný věk, enalapril se nesmí podávat. • U méně stabilních pacientů a kojenců ve věku do 30 dnů má být zkušební dávka na dolním konci rozmezí. • Po podání počáteční dávky je třeba sledovat krevní tlak v intervalech 1–2 hodin. Pokud je systolický krevní tlak nižší než 5. percentil, je třeba enalapril vysadit a poskytnout vhodnou klinickou péči. _Cílová/udržovací dávka_ 0,15 až 0,3 mg/kg (max. 20 mg) denně v jedné nebo dvou rozdělených dávkách 8 hodin po zkušební dávce. Dávku je třeba stanovit individuálně podle krevního tlaku, sérového kreatininu a draslíkové odpovědi. • Pokud je systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 5. percentilu a sérový kreatinin není vyšší než 1,5násobek výchozí hodnoty, zvažte titraci dávky enalaprilu směrem nahoru. 3 • Pokud je systolický krevní tlak nižší než 5. percentil a sérový kreatinin je vyšší než dvojnásobek výchozí hodn Přečtěte si celý dokument