מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron-Hydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic cisplatin-basierten Chemotherapie bei Krebs. Die Prävention von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.
Revision: 16
Autorisiert
2015-05-27
77 B. PACKUNGSBEILAGE 78 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARTKAPSELN Netupitant/Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akynzeo beachten? 3. Wie ist Akynzeo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Akynzeo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AKYNZEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AKYNZEO? Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe“) namens: Netupitant Palonosetron. WOFÜR WIRD AKYNZEO ANGEWENDET? Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie“ bezeichneten Krebsbehandlung auftreten. WIE WIRKT AKYNZEO? Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe in Akynzeo binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK 1 -Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 300 mg Netupitant sowie Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg Palonosetron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) und 20 mg Saccharose. Es kann ferner Spuren von (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Soja enthalten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Opake Gelatinekapsel der Größe „0“ (Länge 21,7 mm) bestehend aus einem weißen Unterteil und einem karamellfarbenen Oberteil, mit dem Aufdruck „HE1“ auf dem Unterteil. Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akynzeo wird angewendet bei Erwachsenen zur: - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin - Basis aufgrund einer Krebserkrankung. - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen. Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5 und Behandlungsschema der klinischen Studien in Abschnitt 5.1). _Spezielle Patientengruppen _ _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Wegen der langen Halbwertszeit der Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten Erfahrungen ist bei Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten. 3 _Einschränkung der Nierenfunktion _ Bei Patienten mit leichter bis starker Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosierungsanpassung nic קרא את המסמך השלם