Akynzeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

netupitant, palonosetron-Hydrochlorid

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC-koodi:

A04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

netupitant, palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Käyttöaiheet:

Akynzeo ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic cisplatin-basierten Chemotherapie bei Krebs. Die Prävention von akuter und verzögerter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HARTKAPSELN
Netupitant/Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Akynzeo beachten?
3.
Wie ist Akynzeo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AKYNZEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AKYNZEO?
Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe“) namens:

Netupitant

Palonosetron.
WOFÜR WIRD AKYNZEO ANGEWENDET?
Akynzeo wird
bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und
Erbrechen
angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie“
bezeichneten Krebsbehandlung
auftreten.
WIE WIRKT AKYNZEO?
Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass
im Körper die Substanzen
Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das
Brechzentrum im Gehirn angeregt, so
dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe in
Akynzeo binden an
diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und
Substanz P wirken: Netupitant (ein
NK
1
-Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Netupitant sowie
Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Palonosetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) und 20 mg
Saccharose.
Es kann ferner Spuren von (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Soja
enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Opake Gelatinekapsel der Größe „0“ (Länge 21,7 mm) bestehend
aus einem weißen Unterteil und
einem karamellfarbenen Oberteil, mit dem Aufdruck „HE1“ auf dem
Unterteil. Die Hartkapsel ist mit
drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akynzeo wird angewendet bei Erwachsenen zur:
-
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie auf Cisplatin
-
Basis aufgrund einer Krebserkrankung.
-
Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes
Chemotherapiezyklus
einzunehmen.
Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger
Anwendung mit
Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % zu reduzieren (siehe
Abschnitt 4.5 und
Behandlungsschema der klinischen Studien in Abschnitt 5.1).
_Spezielle Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Wegen der langen Halbwertszeit der
Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten
Erfahrungen ist bei Anwendung dieses
Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
3
_Einschränkung der Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis starker Einschränkung der
Nierenfunktion wird eine
Dosierungsanpassung nic