×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
φεβουξοστάτη
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Αντιγόνη παÏασκευάσματα
ΑÏθÏίτιδα
80 mg δÏναμη:ΘεÏαπεία της χÏόνιας υπεÏουÏιχαιμίας σε συνθήκες όπου η εναπόθεση ουÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος Îχει ήδη συμβεί (συμπεÏιλαμβανομÎνης της ιστοÏίας, ή την παÏουσία του, τόφου και/ή ουÏική αÏθÏίτιδα). Το Adenuric ενδείκνυται σε ενήλικες. 120 mg δÏναμη:Adenuric ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της χÏόνιας υπεÏουÏιχαιμίας σε συνθήκες όπου η εναπόθεση ουÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος Îχει ήδη συμβεί (συμπεÏιλαμβανομÎνης της ιστοÏίας, ή την παÏουσία του, τόφου και/ή ουÏική αÏθÏίτιδα). Το Adenuric ενδείκνυται για την Ï€Ïόληψη και τη θεÏαπεία της υπεÏουÏιχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεÏαπεία για αιματολογικÎÏ‚ κακοήθειες στο μεσαίο Îως υψηλό κίνδυνο για ΣÏνδÏομο ΛÏσης του Όγκου (TLS). Το Adenuric ενδείκνυται σε ενήλικες.
Revision: 23
ΕξουσιοδοτημÎνο
2008-04-21
48 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 49 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΗΣΤΗ ADENURIC 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ADENURIC 120 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ Φεβουξοστάτη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε μόνο για σας . Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν Îχετε οποιαδήποτε ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1. Τι είναι το ADENURIC και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το ADENURIC 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το ADENURIC 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5 Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το ADENURIC 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ADENURIC 80 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ _ _ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 80 mg φεβουξοστάτης. Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ επιδÏάσεις: Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 76,50 mg λακτόζη (ως μονοϋδÏική) Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο δισκίο (δισκία). Ανοικτά κίτÏινα Ï€Ïος κίτÏινα, επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία σχήματος καψακίου, που Îχουν εγχάÏαξη «80» στη μια πλευÏά και μία εγκοπή στην άλλη πλευÏά. Η εγκοπή χÏησιμεÏει μόνο για να διευκολÏνει τη θÏαÏση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωÏισμό σε ίσες δόσεις 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπεία της χÏόνιας υπεÏουÏιχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος Îχει ήδη συμβεί (πεÏιλαμβανομÎνου του ιστοÏικοÏ, ή της παÏουσίας, τόφου ή/και ουÏικής αÏθÏίτιδας)._ _ Το ADENURIC ενδείκνυται σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURIC είναι 80 mg άπαξ ημεÏησίως ανεξάÏτητα από Ï„ÏοφÎÏ‚. Εάν το ουÏικό Î¿Î¾Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×