Zinplava

Pays: Union européenne

Langue: bulgare

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Bezlotoxumab

Disponible depuis:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Code ATC:

J06BB21

DCI (Dénomination commune internationale):

bezlotoxumab

Groupe thérapeutique:

Имунни серуми и имуноглобулини

Domaine thérapeutique:

Ентероколит, псевдомембранен

indications thérapeutiques:

Zinplava е показан за предотвратяване на повторение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) при възрастни с висок риск от повторение на CDI.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

упълномощен

Date de l'autorisation:

2017-01-18

Notice patient

28
Б. ЛИСТОВКА
29
Листовка: информация за пациента
ZINPLAVA 25 MG/ML
концентрат за инфузионен разтвор
безлотоксумаб
(bezlotoxuma
b)
Прочетете внимателно цялата
листовка, преди да Ви бъде приложено
това лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази
листовка. Може да се наложи да я
прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви
нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да
знаете,
преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
3.
Как ще Ви бъде приложен
ZINPLAVA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZINPL
AVA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се
използва
ZINP
LAVA съдържа активното вещество
безлотоксумаб.
ZINPLAVA е лекарство, което се прилага
заедно с антибиотик, за да се
предотврати поява на
повторна инфекция с
Clostridioides difficile (
ИКД
)
при възрастни и деца
на възраст
1
година и
по
-
големи
,
при които има
висок риск от повторна поява на ИКД

Résumé des caractéristiques du produit

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZINPLAVA 25
mg/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки m
l
от концентрата съдържа 25
mg безлотоксумаб (
bezlotoxuma
b).
Един флакон от 40
ml
съдържа 1
000
mg безлотоксумаб.
Един флакон от
25 ml
съдържа
625
mg безлотоксумаб.
Безлотоксумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски
хамстер чрез рекомбинантна ДНК
технология
.
То
се свързва към токсин
В на
C. difficile.
Помощно вещество с известно действие
Всеки m
l
от концентрата съдържа 0,2
mmol натрий, което е 4,57
mg натрий.
Това съответства на 182
,8 mg
натрий на флакон
(
за флакона
40 ml)
или
114,3 mg
натрий на
флакон
(
за флакона
25 ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до леко опалесцираща,
безцветна до бледожълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
ZINP
LAVA е показан за профилактика на
рецидиви на инфекция с
Clostridioides difficile
(Clostridioides difficile infection,
CDI) при възрастни и педиатрични
пациенти на възраст
1
година и по
-
големи с висок риск от рецидив
на
CDI
(вж. точки
4.2, 4.4 и
5.1).
4.2
Дозировк�