Zinplava

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-11-2022
Активна съставка:
bezlotoxumab
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J06BB21
INN (Международно Name):
bezlotoxumab
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Ентероколит, псевдомембранен
Терапевтични показания:
Zinplava е показан за предотвратяване на повторение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) при възрастни с висок риск от повторение на CDI.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004136
Дата Оторизация:
2017-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004136

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-11-2022
Листовка Листовка
чешки 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-11-2022
Листовка Листовка
датски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-11-2022
Листовка Листовка
немски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-11-2022
Листовка Листовка
естонски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-11-2022
Листовка Листовка
гръцки 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-11-2022
Листовка Листовка
английски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-03-2017
Листовка Листовка
френски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-11-2022
Листовка Листовка
италиански 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-03-2017
Листовка Листовка
латвийски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-03-2017
Листовка Листовка
литовски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-11-2022
Листовка Листовка
унгарски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-11-2022
Листовка Листовка
малтийски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-03-2017
Листовка Листовка
нидерландски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-03-2017
Листовка Листовка
полски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-11-2022
Листовка Листовка
португалски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-03-2017
Листовка Листовка
румънски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-11-2022
Листовка Листовка
словашки 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-11-2022
Листовка Листовка
словенски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-03-2017
Листовка Листовка
фински 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-11-2022
Листовка Листовка
шведски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-11-2022
Листовка Листовка
норвежки 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-11-2022
Листовка Листовка
исландски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-11-2022
Листовка Листовка
хърватски 18-11-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-11-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 23-03-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ZINPLAVA 25

mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

безлотоксумаб

(bezlotoxuma

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви

нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва

Какво трябва да

знаете,

преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA

Как ще Ви бъде приложен

ZINPLAVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZINPLAVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва

ZINP

LAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.

ZINPLAVA е лекарство, което се прилага

заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на

повторна инфекция с

Clostridium difficile

ИКД) при пациенти на възраст

на и над

години

при които има

висок риск от повторна поява на ИКД

Как

действа ZINPLAVA

Когато хората развият

ИКД

обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне

инфекцията, но ИКД

често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.

Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика

възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка

диария. ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по

този начин повторната поява на симптомите на ИКД

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви

бъде приложен ZINPLAVA

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.

Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA

:

ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

Предупреждения и

предпазни мерки

ZINPLAVA

не е лечение на ИКД

ZINPLAVA

не оказва влияние върху ИКД, която имате

понастоящем.

ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД

Деца и юноши

ZINPLAVA не трябва да се използва

при деца и юноши на възраст под 18

години.

Други лекарства и

ZINPLAVA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна или се опитвате да забременеете, информирайте

Вашия лекар.

Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.

Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.

Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в

кърмата и се предава на бебето Ви.

Вие

Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.

Шофиране и работа с машини

ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с

машини.

ZINPLAVA

съдържа натрий

Това лекарство съдържа

182,8

mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол)

във

всеки флакон

Това е еквивалентно

на

% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий

за възрастен

3.

Как ще Ви бъде приложен

ZINPLAVA

ZINPLAVA

ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.

ZINPLAV

A ще Ви бъде приложен като

една доза и това ще отнеме около 1

час. Вашата

доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.

Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за

лечение на

ИКД, както е указано

от Вашия лекар.

Ако сте пропуснали

уговорения

час

за приложение

на

ZINPLAVA

Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист

за да планира

следващото Ви посещение

Много е важно да не пропускате дозата

от

това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZINPLAVA 25

mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки m

от концентрата съдържа 25

mg безлотоксумаб (

bezlotoxuma

Един флакон от 40

съдържа 1

mg безлотоксумаб.

Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски

хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология

То

се свързва към токсин

В на

C. difficile.

Помощно вещество с известно действие

Всеки m

от концентрата съдържа 0,2

mmol натрий, което е 4,57

mg натрий.

Това съответства на 182

,8 mg

натрий на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с

Clostridium difficile

Clostridium difficile

infection,

CDI) при възрастни с висок риск от рецидив

на

(вж.

точки

4.2, 4.4 и

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната

терапия за CDI

(вж.

точки

4.4 и

5.1).

ZINPLAVA

трябва да се прилага

като еднократна интравенозна инфузия

от

10 mg/kg

(вж. по

долу и точка

6.6).

Опитът със

ZINPLAVA

е ограничен до единичен епизод на

и еднократно приложение

при

пациенти (вж. точка

4.4).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥

години

(вж. точка

5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка

5.2).

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/201036/2017

EMEA/H/C/004136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zinplava

bezlotoxumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Zinplava. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Zinplava.

За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zinplava и за какво се използва?

Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена

Clostridium difficile, която причинява тежка диария. То се използва за предотвратяване на бъдещи

епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с

бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.

Как се използва Zinplava?

Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.

Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Zinplava?

Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват

диария, която може да е тежка. След първоначалната инфекция някои латентни форми на

Zinplava

EMA/201036/2017

Страница 2/3

бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни

токсини, които причиняват повторна поява на симптомите. Безлотоксумаб е моноклонално

антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на

действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.

Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?

При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен,

отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от

инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти. Нов

епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.

В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов

епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на

които се прилага плацебо (109 от 395). Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за

Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо. Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям

риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или

такива с отслабена имунна система).

Какви са рисковете, свързани със Zinplava?

Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са

гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие. Подобни ефекти се

наблюдават и при пациентите на плацебо.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте

листовката.

Защо Zinplava е разрешен за употреба?

Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile,

особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при

около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение). Zinplava обикновено се понася

добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на

плацебо.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zinplava?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zinplava

Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Zinplava

EMA/201036/2017

Страница 3/3

информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация