Zinplava

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Bezlotoxumab

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J06BB21

INN (Международно Name):

bezlotoxumab

Терапевтична група:

Имунни серуми и имуноглобулини

Терапевтична област:

Ентероколит, псевдомембранен

Терапевтични показания:

Zinplava е показан за предотвратяване на повторение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) при възрастни с висок риск от повторение на CDI.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-01-18

Листовка

                                24
Б. ЛИСТОВКА
25
Листовка: информация за пациента
ZINPLAVA 25 MG/ML
концентрат за инфузионен разтвор
безлотоксумаб
(bezlotoxuma
b)
Прочетете внимателно цялата
листовка, преди да Ви бъде приложено
това лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви
нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да
знаете,
преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
3.
Как ще Ви бъде приложен
ZINPLAVA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZINPLAVA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се
използва
ZINP
LAVA съдържа активното вещество
безлотоксумаб.
ZINPLAVA е лекарство, което се прилага
заедно с антибиотик, за да се
предотврати поява на
повторна инфекция с
Clostridium difficile
(
ИКД) при пациенти на възраст
на и над
18
години
,
при които има
висок риск от повторна поява на ИКД
.
Как
действа Z
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZINPLAVA 25
mg/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки m
l
от концентрата съдържа 25
mg безлотоксумаб (
bezlotoxuma
b).
Един флакон от 40
ml
съдържа 1
000
mg безлотоксумаб.
Един флакон от
25 ml
съдържа
625
mg безлотоксумаб.
Безлотоксумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски
хамстер чрез рекомбинантна ДНК
технология
.
То
се свързва към токсин
В на
C. difficile.
Помощно вещество с известно действие
Всеки m
l
от концентрата съдържа 0,2
mmol натрий, което е 4,57
mg натрий.
Това съответства на 182
,8 mg
натрий на флакон
(
за флакона
40 ml)
или
114,3 mg
натрий на
флакон
(
за флакона
25 ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до леко опалесцираща,
безцветна до бледожълта течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
ZINP
LAVA е показан за профилактика на
рецидиви на инфекция с
Clostridium difficile
(
Clostridium difficile
infection,
CDI) при възрастни с висок риск от
рецидив
на
CDI
(вж.
точки
4.2, 4.4 и
5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
ZINPLAVA трябва да се прилаг
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 18-07-2023
Листовка Листовка чешки 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 18-07-2023
Листовка Листовка датски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 18-07-2023
Листовка Листовка немски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 18-07-2023
Листовка Листовка естонски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 18-07-2023
Листовка Листовка гръцки 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 18-07-2023
Листовка Листовка английски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 23-03-2017
Листовка Листовка френски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 18-07-2023
Листовка Листовка италиански 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 23-03-2017
Листовка Листовка латвийски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 23-03-2017
Листовка Листовка литовски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 18-07-2023
Листовка Листовка унгарски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 18-07-2023
Листовка Листовка малтийски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 23-03-2017
Листовка Листовка нидерландски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 23-03-2017
Листовка Листовка полски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 18-07-2023
Листовка Листовка португалски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 23-03-2017
Листовка Листовка румънски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 18-07-2023
Листовка Листовка словашки 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 18-07-2023
Листовка Листовка словенски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 23-03-2017
Листовка Листовка фински 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 18-07-2023
Листовка Листовка шведски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 18-07-2023
Листовка Листовка норвежки 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 18-07-2023
Листовка Листовка исландски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 18-07-2023
Листовка Листовка хърватски 18-07-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 18-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 23-03-2017

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите