Protopic

Pays: Union européenne

Langue: islandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

takrólímus

Disponible depuis:

LEO Pharma A/S

Code ATC:

D11AH01

DCI (Dénomination commune internationale):

tacrolimus

Groupe thérapeutique:

Aðrar húðsjúkdómar

Domaine thérapeutique:

Dermatitis, Atópísk

indications thérapeutiques:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. koma fjórir eða meira sinnum á ári) sem hafa haft fyrstu viðbrögð við sex vikur meðferð tvisvar á dag takrólímus smyrslið (sár ruddi, næstum ruddi eða dálítið áhrifum).

Descriptif du produit:

Revision: 26

Statut de autorisation:

Leyfilegt

Date de l'autorisation:

2002-02-27

Notice patient

                                39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROTOPIC 0,03% SMYRSLI
takrólímus einhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Protopic
3.
Hvernig nota á Protopic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Protopic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROTOPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi
lyf.
Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið
og alvarlegt atópískt exem hjá
fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart
hefðbundinni meðferð, svo sem
barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og
eldri) sem hafa ekki svarað á
viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til
staðbundinnar notkunar.
Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða
næstum horfið eftir allt að 6 vikna
meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða
(þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er
mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án
ertiroða með því að nota Protopic 0,03%
smyrsli tvisvar í viku.
Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar
húðbólgu (kláða, roða, þurrki). Protopic
breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Protopic 0,03% smyrsli
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus sem
takrólímus einhýdrat (0,03%).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli
Hvítt eða gulleitt smyrsli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
frá 2 ára aldri.
Meðferð við ertiroða (flare)
_Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) _
Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi
hjá fullorðnum sem sýna óviðunandi
svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem
barksterum til staðbundinnar notkunar.
_Börn (2 ára og eldri) _
Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi
hjá börnum sem hafa ekki svarað
hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar
notkunar, á viðunandi hátt.
Viðhaldsmeðferð
Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að
koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja
tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4
sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður
svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus
smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru
horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til
staðar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi
reynslu af greiningu og meðhöndlun á
atópísku exemi.
Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1%
smyrsli.
Skammtar
Meðferð við ertiroða
Protopic má nota við skammtímameðferð og langtímameðferð með
hléum. Meðferðin á ekki að vera
samfelld til langs tíma.
Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði
með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða
a
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 16-08-2011
Notice patient Notice patient espagnol 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 16-08-2011
Notice patient Notice patient tchèque 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 16-08-2011
Notice patient Notice patient danois 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 16-08-2011
Notice patient Notice patient allemand 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 16-08-2011
Notice patient Notice patient estonien 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 16-08-2011
Notice patient Notice patient grec 13-02-2024
Notice patient Notice patient anglais 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 16-08-2011
Notice patient Notice patient français 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 16-08-2011
Notice patient Notice patient italien 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 16-08-2011
Notice patient Notice patient letton 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 16-08-2011
Notice patient Notice patient lituanien 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 16-08-2011
Notice patient Notice patient hongrois 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 16-08-2011
Notice patient Notice patient maltais 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 16-08-2011
Notice patient Notice patient néerlandais 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 16-08-2011
Notice patient Notice patient polonais 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 16-08-2011
Notice patient Notice patient portugais 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 16-08-2011
Notice patient Notice patient roumain 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 16-08-2011
Notice patient Notice patient slovaque 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 16-08-2011
Notice patient Notice patient slovène 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 16-08-2011
Notice patient Notice patient finnois 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 16-08-2011
Notice patient Notice patient suédois 13-02-2024
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 16-08-2011
Notice patient Notice patient norvégien 13-02-2024
Notice patient Notice patient croate 13-02-2024

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents