Protopic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrólímus

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

D11AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Aðrar húðsjúkdómar

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atópísk

Käyttöaiheet:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. koma fjórir eða meira sinnum á ári) sem hafa haft fyrstu viðbrögð við sex vikur meðferð tvisvar á dag takrólímus smyrslið (sár ruddi, næstum ruddi eða dálítið áhrifum).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-02-27

Pakkausseloste

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PROTOPIC 0,03% SMYRSLI
takrólímus einhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Protopic
3.
Hvernig nota á Protopic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Protopic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PROTOPIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi
lyf.
Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið
og alvarlegt atópískt exem hjá
fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart
hefðbundinni meðferð, svo sem
barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og
eldri) sem hafa ekki svarað á
viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til
staðbundinnar notkunar.
Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða
næstum horfið eftir allt að 6 vikna
meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða
(þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er
mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án
ertiroða með því að nota Protopic 0,03%
smyrsli tvisvar í viku.
Í atópísku exemi veldur ofsvörun ónæmiskerfis húðarinnar
húðbólgu (kláða, roða, þurrki). Protopic
breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Protopic 0,03% smyrsli
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af Protopic 0,03% smyrsli inniheldur 0,3 mg takrólímus sem
takrólímus einhýdrat (0,03%).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli
Hvítt eða gulleitt smyrsli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
frá 2 ára aldri.
Meðferð við ertiroða (flare)
_Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) _
Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi
hjá fullorðnum sem sýna óviðunandi
svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem
barksterum til staðbundinnar notkunar.
_Börn (2 ára og eldri) _
Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi
hjá börnum sem hafa ekki svarað
hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar
notkunar, á viðunandi hátt.
Viðhaldsmeðferð
Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að
koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja
tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4
sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður
svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus
smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru
horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til
staðar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi
reynslu af greiningu og meðhöndlun á
atópísku exemi.
Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1%
smyrsli.
Skammtar
Meðferð við ertiroða
Protopic má nota við skammtímameðferð og langtímameðferð með
hléum. Meðferðin á ekki að vera
samfelld til langs tíma.
Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði
með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða
a