MYLAN-RISPERIDONE ODT Comprimé (à désintégration orale)
Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
07-12-2018
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Ingrédients actifs:
Rispéridone
Disponible depuis:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Code ATC:
N05AX08
DCI (Dénomination commune internationale):
RISPERIDONE
Dosage:
4MG
forme pharmaceutique:
Comprimé (à désintégration orale)
Composition:
Rispéridone 4MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
ATYPICAL ANTIPSYCHOTICS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0124332005; AHFS:
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Date de l'autorisation:
2021-11-15
Résumé des caractéristiques du produit
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
MYLAN-RISPERIDONE ODT
Comprimés de rispéridone à dissolution orale, USP
à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg
Antipsychotique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Toronto (Ontario)
M8Z 2S6
N
o
de contrôle : 222166
Date de révision :
Le 7 décembre, 2018
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT....................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.........................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
.......................................................................................................
18
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.............................................................................
31
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...................................................................................
36
SURDOSAGE...........................................................................................................................
40
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE..................................................... 41
ENTREPOSAGE ET
STABILITÉ...........................................................................................
43
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
........................ 43
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES..........................................................
44
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
......................................................................
45
ESSAIS CLINIQUES
...............................................................................................................
46
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
...........................................................
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