Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris i forbindelse med et follikelstimulerende hormon (FSH) præparat anbefales til stimulering af follikeludvikling hos kvinder med svær luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH-niveauet.
Revision: 21
autoriseret
2000-11-29
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Solvens i ampuller LUVERIS 75 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING lutropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris 3. Sådan skal du bruge Luveris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER LUVERIS Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH), som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i den normale kontrol af forplantningen. LUVERIS’ ANVENDELSE Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen (ægløsning). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUVERIS. BRUG IKK Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa * . * rekombinant humant luteiniserende hormon, (r-hLH) fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver Solvens udseende: klar farveløs væske Den rekonstituerede opløsning har en pH på 7,5 - 8,5. Andre administrationssystemer end ampuller bør overvejes til patienter, der selv administrerer Luveris. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Luveris sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) er indiceret til stimulation af follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Luveris skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetssygdomme. Dosering Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med behandling med Luveris i kombination med FSH at fremme follikulær udvikling, efterfulgt af den endelige modning efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG). Luveris bør indgives som en række daglige injektioner i kombination med FSH. Hvis patienten er amenoreisk og har ringe endogen østrogensekretion, kan behandlingen indledes når som helst. Luveris skal administreres samtidigt med follitropin alfa. Et anbefalet behandlingsregime starter med 75 IE lutropin alfa (dvs. et hætteglas Luveris) dagligt med 75 - 150 IE FSH. Behandlingen skal tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse, målt ved hjælp af ultralyd, og østrogenrespons. I kliniske studier har Luveris vist at øge ovariernes følsomhed for follitropin alfa. Hvis en øgning af FSH-dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisj Lire le document complet