Luveris

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
lutropin alfa
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V. 
ATC-kode:
G03GA07
INN (International Name):
lutropin alfa
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Ægløsning Induktion, Infertilitet, Female
Terapeutiske indikationer:
Luveris i forbindelse med et follikelstimulerende hormon (FSH) præparat anbefales til stimulering af follikeludvikling hos kvinder med svær luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH-niveauet.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000292
Autorisation dato:
2000-11-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/000292

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solvens i ampuller

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris

Sådan skal du bruge Luveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Luveris

Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH),

som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved

hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i

den normale kontrol af forplantningen.

Luveris’ anvendelse

Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af

de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen

med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af

follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives

en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen

(ægløsning).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris.

Brug ikke Luveris:

hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende

hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

(angivet i punkt 6).

hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

hvis du har haft en hjernesvulst.

hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Brug ikke Luveris, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.

Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.

Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig,

som f.eks. æggestokke (ovarier), som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller

misdannelser i kønsorganerne.

Porfyri

Fortæl det til lægen, før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri

(manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine æggestokke. Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt

hyperstimulationsyndrom (OHSS). Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store

cyster. Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har

svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde

op med at bruge medicinen (se pkt. 4 under “Alvorlige bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre

sandsynligt, at der opstår OHSS. Luveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver

mere sandsynligt, hvis den medicin der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning (som

indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt. 3 under “Så meget skal der bruges”

for yderligere oplysninger). Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i

denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at

anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning

og blodprøver før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen

(“flerfoldsgraviditet”, for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt.

Flerfoldsgraviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. Risikoen for

flerfoldsgraviditet kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. Når man

gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til

kvindens alder samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.

Spontan abort

Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at

producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.

Ektopisk graviditet

Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden

for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved

fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge, inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Luveris-behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for

infertilitet.

Misdannelser

Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en

smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene, som f.eks.

moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.

Børn og unge

Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Luveris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin

alfa, såfremt det er ordineret af din læge.

Graviditet og amning

Undlad at bruge Luveris, hvis du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Luveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sådan bruges denne medicin

Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under denne

behandling.

Mere brugervenlige lægemiddelformer er tilgængelige for patienter, der selv tager Luveris hjemme.

Spørg din læge, om bedre egnede alternativer er tilgængelige for dig

Så meget skal der bruges

Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.

Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller

150 IE FSH.

Afhængigt af dit respons, kan din læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37,5 - 75 IE og

med 7 til 14 dages mellemrum.

Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger.

Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 - 48 timer efter den

sidste injektion af Luveris og FSH. Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du

har fået injektionen med hCG. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).

Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades

(Se pkt. “Bivirkninger”). I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den

foregående cyklus.

Administration

Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under

huden. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:

Vask dine hænder. Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene

som muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Find et rent område og læg alt frem:

et hætteglas indeholdende Luveris

en ampul med solvens

to spritservietter

en sprøjte

en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen

en tynd kanyle til den subkutane injektion

en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.

Åben ampullen med solvens: På toppen af ampullen med solvens kan du se en lille farvet prik.

Lige under denne prik er ampullens hals behandlet

således, at ampullen er lettere at bryde. Knips forsigtig på

ampultoppen, så evt. væske falder ned i ampullens bund.

Tryk nu kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen

bort fra den farvede prik. Placer forsigtig den åbne ampul

oprejst på arbejdsfladen.

Træk solvensen op: Fastgør blandingskanylen til sprøjten. Hold sprøjten i den ene hånd, og tag

den åbne ampul op; indfør kanylen og træk al solvens op.

Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre

kanylen.

Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver,

tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i

hætteglasset med Luveris. Bland ved at foretage rolige

cirkulære bevægelser af glasset uden at fjerne sprøjten.

Hætteglasset må ikke rystes.

Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige

opløsning er klar og ikke indeholder partikler. Vend

hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen

tilbage i sprøjten.

Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig. Efter at

have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med

follitropin alfa-pulver. Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten. Kontroller

som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.

Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.

Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold

sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på

sprøjten indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt

stemplet indtil luftboblerne er væk.

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det

valgte område af med en spritserviet. Klem fast om

huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at

anvende en dart-lignende bevægelse. Injicer under huden,

som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer

opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så

meget tid, som du behøver til at injicere hele

opløsningen. Træk nålen ud straks efter injektionen og

rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af

en spritserviet.

Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de

tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Luveris

Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom kan indtræde,som beskrevet nærmere under ”Bivirkninger”. Det vil kun

ske, hvis hCG administreres (se pkt. “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har glemt at bruge Luveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. Lægen vil evt.

bede dig stoppe med at bruge Luveris.

Allergisk reaktion

Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer

hos færre end op til 1 ud af 10.000 personer).

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Smerter i underlivet ledsaget af kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen,

og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom”).

Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer). Hvisdet

sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.

Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) opstår i meget sjældne

tilfælde – normalt i forbindelse med alvorlig OHSS. Dette kan give brystsmerter, åndenød,

slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt. 2 “Problemer med blodpropper”).

Andre almindelige bivirkninger

Hovedpine.

Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.

Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse, eller

irritation.

Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er

rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et

urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.

Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) kan forekomme, specielt hos kvinder, der

tidligere har haft lidelser i æggelederne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller

beskadigelse af beholderen.

Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Luveris indeholder:

Aktivt stof: Lutropin alfa. Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE

(Internationale Enheder).

Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af

rekombinant DNA-teknologi.

Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre,

koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.

Solvens er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende

antal ampuller med solvens.

Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa, og hver ampul med solvens

indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Luveris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solvens i hætteglas

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris

Sådan skal du bruge Luveris

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Luveris

Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH),

som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved

hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i

den normale kontrol af forplantningen.

Luveris’ anvendelse

Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af

de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen

med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af

follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives

en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen

(ægløsning).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris.

Brug ikke Luveris:

hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende

hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

(angivet i punkt. 6).

hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

hvis du har haft en hjernesvulst.

hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.

hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Brug ikke Luveris hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.

Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.

Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig,

som f.eks. æggestokke, som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller

misdannelser i kønsorganerne.

Porfyri

Fortæl det til lægen før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri

(manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Denne medicin stimulerer dine æggestokke. Dette øger risikoen for udvikling af ovarielt

hyperstimulationsyndrom (OHSS). Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store

cyster. Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har

svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde

op med at bruge medicinen (se pkt. 4 under “Alvorlige bivirkninger”).

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre

sandsynligt, at der opstår OHSS. Luveris behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver

mere sandsynligt, hvis den medicin, der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning

(som indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt. 3 “Så meget skal der bruges”

for yderligere oplysninger). Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i

denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at

anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning

og blodprøver før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet

Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen

(“flerfoldsgraviditet”, for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt. Flerfolds-

graviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. Risikoen for flerfoldsgraviditet

kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. Når man gennemgår en

assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til kvindens alder

samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.

Spontan abort

Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at

producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.

Ektopisk graviditet

Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden

for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditet sker ved spontan befrugtning eller ved

fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Tal med din læge inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde

har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en

øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af

Luveris behandling.

Svulster i kønsorganerne

Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det

reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler

for infertilitet.

Misdannelser

Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er muligvis en

smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene som f.eks.

moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.

Børn og unge

Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Luveris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin

alfa såfremt det er ordineret af din læge.

Graviditet og amning

Undlad at bruge Luveris, hvis du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Luveris

Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Luveris

Brugaltid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sådan bruges denne medicin

Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under

denne behandling.

Så meget skal der bruges

Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.

Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller

150 IE FSH.

Afhængigt af dit respons, kan din læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37,5 - 75 IE og

med 7 til 14 dages mellemrum.

Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger.

Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 til 48 timer efter den

sidste injektion af Luveris og FSH. Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du

har fået injektionen med hCG. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).

Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades

(Se pkt. “Bivirkninger”). I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den

foregående cyklus.

Administration

Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under

huden. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:

Vask dine hænder. Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene

som muligt.

Saml alt, hvad du har brug for. Find et rent område og læg alt frem:

-

et hætteglas indeholdende Luveris

-

et hætteglas indeholdende solvens

-

to spritservietter

-

en sprøjte

-

en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen

-

en tynd kanyle til den subkutane injektion

-

en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.

Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med solvens. Fastgør blandingskanylen til sprøjten,

og få luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til ca. 1 ml

mærket. Indfør derefter kanylen i hætteglasset og skub

stemplet for at presse luften ud, vend hætteglasset på

hovedet og træk forsigtigt al solvens op.

Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at

røre kanylen.

Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver,

tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i

hætteglasset med Luveris. Bland ved at foretage rolige

cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.

Hætteglasset må ikke rystes.

Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige

opløsning er klar og ikke indeholder partikler. Vend

hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen

tilbage i sprøjten.

Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig. Efter at

have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med

follitropin alfa-pulver. Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten. Kontroller

som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.

Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.

Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold

sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på

sprøjten indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt

stemplet indtil luftboblerne er væk.

Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor

du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det

valgte område af med en spritserviet. Klem fast om

huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at

anvende en dart-lignende bevægelse. Injicer under huden,

som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer

opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så

meget tid, som du behøver til at injicere hele

opløsningen. Træk nålen ud straks efter injektionen og

rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af

en spritserviet.

Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de

tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Luveris

Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt

hyperstimulationssyndrom kan indtræde, som beskrevet nærmere under ”Bivirkninger”. Det vil kun

ske, hvis hCG administreres (se pkt. “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har glemt at bruge Luveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge omgående hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. Lægen vil evt.

bede dig stoppe med at bruge Luveris.

Allergisk reaktion

Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med

vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer

hos færre end op til 1 ud af 10.000 personer).

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Smerter i underlivet ledsaget af kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt

hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen,

og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom”).

Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 personer). Hvisdet

sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.

Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) kan opstå i meget sjældne

tilfælde-normalt i forbindelse med alvorlig OHSS. Dette kan give brystsmerter, åndenød,

slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt. 2 “Problemer med blodpropper”).

Andre almindelige bivirkninger

Hovedpine.

Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.

Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.

Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller

irritation.

Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er

rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et

urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.

Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen), kan forekomme specielt hos kvinder, der

tidligere har haft lidelser i æggelederne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller

beskadigelse af beholderen.

Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Luveris indeholder:

Aktivt stof: Lutropin alfa. Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE

(Internationale Enheder).

Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet vha. rekombinant

DNA-teknologi.

Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose,

natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosfatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret,

natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.

Solvens er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal

hætteglas med solvens.

Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hvert hætteglas solvens indeholder

1 ml vand til injektionsvæsker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

(Zona industriale)

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Luveris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon, r-hLH).

Lutropin alfa er fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver

Solvens udseende: klar farveløs væske

Den rekonstituerede opløsning har en pH på 7,5 - 8,5.

Andre administrationssystemer end ampuller bør overvejes til patienter, der selv administrerer

Luveris.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Luveris sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) anbefales til stimulation af

follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.

I kliniske studier betød dette patienter med et endogent serum-LH-niveau <1,2 IE/l.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Luveris skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring inden for

fertilitetsbehandling.

Dosering

Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med behandling med Luveris i kombination med

FSH at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med

humant choriongonadotropin (hCG). Luveris bør indgives som en række daglige injektioner i

kombination med FSH. Da disse patienter er amenoreiske og har ringe endogen østrogensekretion, kan

behandlingen indledes når som helst.

Luveris skal administreres samtidigt med follitropin alfa.

Behandlingen skal tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse,

målt ved hjælp af ultralyd, og østrogenrespons. Et anbefalet behandlingsregime starter med 75 IE

lutropin alfa (dvs. et hætteglas Luveris) dagligt med 75 - 150 IE FSH.

I kliniske studier har Luveris vist at øge ovariernes følsomhed for follitropin alfa. Hvis en øgning af

FSH-dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisjustering med 7 - 14 dages interval og fortrinsvis med

37,5 - 75 IE ad gangen. Man kan forlænge stimulationsbehandlingen op til 5 uger i en cyklus.

Når optimalt respons er opnået, gives én injektion a 250 mikrogram af r-hCG eller 5.000 - 10.000 IE

hCG inden for 24 - 48 timer efter sidste injektion af Luveris og FSH. Patienten anbefales coitus

samme dag og dagen efter hCG-injektionen.

Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).

Luteinfasestøtte kan overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter

ovulation kan medføre for tidligt bortfald af corpus luteum.

I tilfælde af overstimulation bør behandlingen stoppes og injektion af hCG undlades. Behandlingen

bør i næste cyklus genoptages med en lavere FSH-dosering end i den foregående cyklus.

Særlige populationer

Ældre

Der er ingen relevante indikationer for Luveris i den ældre population. Luveris’ sikkerhed og virkning

hos ældre patienter er ikke klarlagt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Luveris’ sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er

ikke klarlagt.

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Luveris i den pædiatriske population.

Administration

Luveris er beregnet til subkutan anvendelse. Den første injektion af Luveris skal foretages under

overvågning af en læge. Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.

Selvadministration af lægemidlet bør kun foretages af patienter, som er motiverede, tilstrækkeligt

trænede, og som har adgang til ekspertrådgivning.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Luveris er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

tumorer i hypothalamus eller hypofysen

ovarieforstørrelse eller ovariecyste, som ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom, og som

er af ukendt ætiologi

gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi

ovarie-, uterus- eller mammakarcinom

Luveris må ikke anvendes, når patientens tilstand umuliggør en normal graviditet så som ved:

primært ovariesvigt

misdannelser i kønsorganer uforenelige med graviditet

fibromer uforenelige med graviditet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandlingen påbegyndes, skal det bedømmes, om parrets infertilitet egner sig for behandlingen,

og formodede kontraindikationer for graviditet vurderes. Yderligere skal patienten undersøges for

hypotyroidisme, adrenokortikalt svigt og hyperprolaktinæmi, og adækvat behandling gives.

Porfyri

Hos patienter med porfyri eller med porfyri i slægtsanamnesen kan Luveris forøge risikoen for et akut

anfald. Forværring eller en første optræden af denne tilstand kan kræve seponering af behandlingen.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

En vis forstørrelse af ovarierne er en forventet virkning ved kontrolleret ovariestimulation. Det ses

hyppigere hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og svinder normalt uden behandling.

I modsætning til ovarieforstørrelse uden komplikationer er OHSS en tilstand, som kan manifestere sig

med stigende grad af alvorlighed. Tilstanden omfatter markant ovarieforstørrelse, højt niveau af

kønssteroider i serum og en øget vaskulær permeabilitet, som kan resultere i ophobning af væske i

bug- og pleurahulen og mere sjældent, i perkardiet.

Symptomer på let OHSS kan omfatte abdominalsmerter, ubehag og oppustethed i abdomen eller

ovarieforstørrelse. Moderat OHSS kan tillige manifestere sig med kvalme, opkastning, ascites, som

kan ses med ultralyd, eller markant ovarieforstørrelse.

Alvorlig OHSS ledsages derudover af symptomer såsom alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning,

dyspnø eller oliguri. En klinisk undersøgelse kan vise tegn på hypovolæmi, hæmokoncentration,

elektrolytforstyrrelser, ascites, pleuraeffusion eller akut vejrtrækningsbesvær. Alvorlig OHSS kan i

meget sjældne tilfælde kompliceres af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser såsom

lungeemboli, iskæmisk apopleksi eller myokardieinfarkt.

Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body

mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt

stigende serum-estradiolniveauer og tidligere episoder af OHSS, stort antal udviklende ovariefollikler

og et stort antal oocytter opnået i ART-cyklusser.

Overholdelse af den anbefalede dosering af Luveris og FSH og det anbefalede administrationsregime

kan minimere risikoen for ovariel hyperstimulation. Monitorering af stimulationscyklusser med

ultralydsscanninger samt østradiolmålinger anbefales til tidlig identifikation af risikofaktorer.

Der er antydninger om, at hCG spiller en vigtig rolle ved udløsningen af OHSS, og at syndromet kan

være mere alvorligt og mere vedholdende, hvis der opstår graviditet. Derfor anbefales det, at hCG

midlertidigt seponeres, hvis der opstår tegn på ovariel hyperstimulation, og at patienten rådes til at

undgå coitus eller at anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn. Da OHSS kan udvikle sig hurtigt

(inden for 24 timer) eller over flere dage og blive til en alvorlig tilstand, skal patienterne følges i

mindst to uger efter indgivelse af hCG.

Let eller moderat OHSS går normalt over spontant. Hvis der opstår alvorlig OHSS, anbefales det, at

gonadotropinbehandlingen seponeres, hvis dette ikke allerede er sket, og at patienten indlægges, og

passende behandling iværksættes.

Ovarietorsion

Der er rapporteret om ovarietorsion efter behandling med andre gonadotropiner. Dette kan være

forbundet med andre risikofaktorer som f.eks. OHSS, graviditet, tidligere abdominal kirurgi, tidligere

ovarietorsion, tidligere eller aktuel ovariecyste og polycystisk ovariesyndrom. Skade på ovariet pga.

nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnose og øjeblikkelig detorsion.

Flerfoldsgraviditet

Hos patienter, som undergår behandling til induktion af ovulation, ses en øget hyppighed af

flerfoldsgraviditet og fødsler sammenlignet med naturlig konception. De fleste af disse

flerfoldsbefrugtninger er tvillinger. Flerfoldsgraviditet indebærer, især hvis antallet er højt, en øget

risiko for negative maternelle og perinatale resultater.

For at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet med højt antal fostre anbefales nøje monitorering af

ovarieresponset.

Hos patienter, der undergår ART-behandlinger (assisteret reproduktionsteknologi), er risikoen for

flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt op, deres kvalitet og

patientens alder.

Abort

Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er højere hos patienter, som

gennemgår stimulation af follikeludviklingen med henblik på induktion af ovulation, end efter naturlig

konception.

Ektopisk graviditet

Kvinder med tubare sygdomme i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet

opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling. Prævalensen af ektopisk graviditet efter

ART blev rapporteret som værende højere end hos den almene befolkning.

Medfødte misdannelser

Hyppigheden af medfødte misdannelser efter brug af assisteret reproduktionsteknologi (ART) er

muligvis en smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene

(f.eks. moderens alder, genetik), ART-procedurer og flerfoldsgraviditeter.

Tromboemboliske hændelser

Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller kvinder med almindeligt

identificerede risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, som personlig eller slægtsanamnese,

trombofili eller svær fedme (BMI >30 kg/m

), kan behandling med gonadotropiner yderligere øge

risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser. Hos disse kvinder skal fordelene ved

behandling med gonadotropin vejes i forhold til risiciene. Det bør dog bemærkes, at graviditet i sig

selv, såvel som OHSS, ligeledes indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser.

Tumorer i det reproduktive system

Der er rapporteret både benigne og maligne tumorer i ovarierne og andre dele af det reproduktive

system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemiddelregimer for infertilitet.

Det er endnu ikke blevet klarlagt, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse

tumorer hos ikke-fertile kvinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Luveris må ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for

follitropin alfa, hvor studier har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer aktiviteten,

stabiliteten, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen indikationer for brug af Luveris under graviditet.

Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på, at gonadotropiner har en negativ

indvirkning på graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødslen eller postnatal udvikling efter

kontrolleret ovariestimulation. Der er ikke set teratogen effekt af Luveris i dyrestudier. De kliniske

data er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Luveris i tilfælde af eksponering under

graviditet.

Amning

Luveris er ikke indiceret under amning.

Fertilitet

Luveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen i forbindelse med FSH (se pkt. 4.1).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

Luveris anvendes til stimulation af follikeludviklingen i kombination med follitropin alfa. På baggrund

af dette er det vanskeligt at tilskrive bivirkninger til det ene eller det andet stof.

I et klinisk studie er der rapporteret om milde og moderate reaktioner på injektionsstedet (mærker,

smerte, rødmen, kløe og hævelse) ved henholdsvis 7,4 % og 0,9 % af injektionerne. Der blev ikke

rapporteret om alvorlige reaktioner.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) er observeret hos mindre end 6 % af patienterne i

behandling med Luveris. Ingen alvorlige tilfælde af OHSS er rapporteret (se pkt. 4.4).

Sjældne tilfælde af adnekstorsion (en komplikation ved ovarieforstørrelse) og hæmoperitoneum er

blevet associeret med humant menopausalt gonadotropin behandling. Selvom disse bivirkninger ikke

er set, er det muligt, at de vil kunne forekomme i forbindelse med brug af Luveris.

Ektopisk graviditet kan forekomme specielt hos kvinder med tubare sygdomme i anamnesen.

Liste over bivirkninger

Følgende definitioner gælder for den terminologi, der i det følgende anvendes vedrørende hyppighed:

meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger kan ses ved brug af Luveris.

Immunsystemet

Meget sjælden: Lette til alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner

og shock.

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine.

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: Tromboemboli, normalt associeret med alvorlig OHSS.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diaré.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig: Let eller moderat OHSS (herunder relateret symptomatologi), ovariecyste, brystsmerter,

smerter i pelvis.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller

irritation på injektionsstedet).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Effekten af overdosering med Luveris er ukendt. Man må imidlertid forvente en risiko for OHSS.

Dette er beskrevet under pkt. 4.4.

Enkeltdoser op til 40.000 IE lutropin alfa er blevet administreret til raske forsøgspersoner uden

alvorlige bivirkninger og var veltolereret.

Behandling

Behandlingen retter sig mod symptomerne.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og genitalsystem-modulatorer, gonadotropiner,

ATC-kode: G03GA07.

Lutropin alfa er et rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), et glycoprotein sammensat af

non-kovalent bundne α- og β-subenheder. Luteiniserende hormon (LH) binder sig til æggestokkenes

theca (og granulosa) celler og testikulære Leydig-celler, på samme receptor som human

choriongonadotropin hormon (hCG). Denne LH/hCG transmembrane receptor hører til superfamilien

af G proteinkoblede receptorer; specielt har den et stort extra-cellulært domæne. In vitro binder

rekombinant hLH til LH/hCG receptoren på de Leydigske tumorceller (MA-10) med en affinitet som

ligger mellem den som gælder for hCG og hypofysært hLH, men i samme størrelsesorden.

I æggestokkene, under follikelfasen, stimulerer LH thecacellerne til at udskille androgener, der er

substrat for granulosacellernes aromatase enzym til produktion af estradiol, understøttende den FSH-

inducerede follikeludvikling. Midt i cyklus udløser høje LH niveauer dannelsen af corpus luteum og

ægløsning. Efter ægløsningen stimulerer LH dannelsen af progesteron i corpus luteum ved at forøge

omdannelsen af kolesterol til pregnenolon.

Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel, er den

primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne,

hvis vækst er stimuleret af FSH.

I kliniske studier defineredes patienter med et endogent serum-LH-niveau <1,2 IE/l efter måling på et

centralt laboratorium. Det skal dog medtages, at de LH-målemetoder, der benyttes i forskellige

laboratorier, udviser variationer.

I disse studier var ovulationstallet 70 - 75 % pr. cyklus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Lutropin alfas farmakokinetik er studeret hos hypofyse nedregulerede frivillige kvinder i doser fra

75 IE op til 40.000 IE. Den farmakokinetiske profil af lutropin alfa svarer til den farmakokinetiske

profil af urinderiveret hLH.

Absorption

Efter subkutan injektion er den absolutte biotilgængelighed ca. 60 %.

Fordeling

Efter intravenøs injektion bliver lutropin alfa hurtigt fordelt med en initial halveringstid på cirka en

time. Fordelingsvolumenet er ved steady state cirka 10-14 l. Den gennemsnitlige ’residence’ tid er

cirka 5 timer.

Vurderet ud fra arealet under kurven (AUC), som er direkte proportionalt med den administrerede

dosis, udviser Lutropin alfa lineær farmakokinetik. Lutropin alfas farmakokinetik er sammenlignelig

(efter enkel og gentagen injektion af Luveris) og akkumulationsratio for lutropin alfa er minimal.

Der er ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa, når dette injiceres samtidigt.

Elimination

Efter subkutan injektion af Luveris elimineres lutropin alfa fra kroppen med en terminal halveringstid

på ca. 10-12 timer. Efter subkutan injektion er den terminale halveringstid en anelse længere. Den

totale clearance er ca. 2 1/time, og mindre end 5 % af dosis udskilles i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet. Som forventet,

ud fra hormonets heterologe proteinkarakter, resulterede lutropin alfa i et antistofrespons hos

forsøgsdyr hvilket reducerede det målelige niveau af serum LH, men forhindrede ikke helt den

biologiske aktivitet. Der blev ikke observeret tegn på toksisk effekt som følge af antistofudviklingen

mod lutropin alfa.

Hos drægtige rotter og kaniner resulterede gentagne injektioner af lutropin alfa i doser på 10 IE/kg/dag

og mere, i beskadigelse af reproduktionsevnen inklusiv ’resorption’ af fostre og reduceret

vægtforøgelse hos moderen. Lægemiddelbetingede svulstdannelser blev imidlertid ikke observeret hos

nogen af forsøgsdyrene.

Andre studier har vist at lutropin alfa er non-mutagent.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Saccharose

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Polysorbat 20

Phosphorsyre, koncentreret (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

L-methionin

Nitrogen

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke indgives som en blanding i samme injektion med andre lægemidler end

follitropin alfa.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulveret er pakket i 3 ml hætteglas, neutralt farveløst glas (type I). Hætteglassene er forseglet med

brombutylpropper beskyttet med aluminiumsringe og “flip-off” låg. Solvensen er pakket enten i 2 ml

ampuller, neutralt farveløst glas (type I) eller i 2 eller 3 ml hætteglas, neutralt farveløst glas (type I)

med en Teflon-belagt gummiprop.

Pakninger med 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas eller ampuller med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og rekonstitueret.

Før brug opløses pulveret med solvens, ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.

Opløsningen må ikke anvendes hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Luveris kan blandes med follitropin alfa og gives som en enkelt injektion.

I dette tilfælde skal Luveris opløses først og derefter benyttes til at opløse follitropin alfa-pulveret.

For at undgå injektion af store voluminer kan et hætteglas Luveris opløses sammen med en eller to

ampul(ler)/hætteglas follitropin alfa, 37,5 IE, 75 IE eller 150 IE i 1 ml solvens.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/155/001 (1 hætteglas/ 1 ampul)

EU/1/00/155/002 (3 hætteglas/ 3 ampuller)

EU/1/00/155/003 (10 hætteglas/ 10 ampuller)

EU/1/00/155/004 (1 hætteglas/ 1 hætteglas)

EU/1/00/155/005 3 hætteglas/ 3 hætteglas)

EU/1/00/155/006 (10 hætteglas/ 10 hætteglas)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2000.

Dato for seneste fornyelse: 30. november 2005.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere oplysninger om Luveris findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188933/2011

EMEA/H/C/000292

EPAR – sammendrag for offentligheden

Luveris

lutropin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Luveris.

Hvad er Luveris?

Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa. Det fås som pulver og solvens,

der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.

Hvad anvendes Luveris til?

Luveris er et middel til fertilitetsbehandling. Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon

(FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på

luteiniserende hormon (LH) og FSH.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Luveris?

Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.

Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH. Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at

kontrollere ægmodningen i æggestokkene. FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning,

og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger. Luveris gives ved injektion under huden. Patienten kan

selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har

adgang til ekspertrådgivning.

Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug. Den heraf følgende

opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte. Et hætteglas med pulver og solvens er

udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.

Hvordan virker Luveris?

Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon. LH fremkalder i kroppen

ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen. FSH, som anvendes sammen med Luveris,

stimulerer også ægløsningen.

Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi’: Det fremstilles

af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.

Hvordan blev Luveris undersøgt?

Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder

med svær mangel på LH og FSH. Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke

sammenlignet med noget andet lægemiddel. Det primære effektmål var antallet af kvinder, som

dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?

I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75

internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9). Højere doser var ikke mere

effektive end denne dosis.

Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på

injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré,

smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster

i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.

Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når

der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og

diarré. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af

indlægssedlen.

Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen,

hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene. Det må heller ikke

anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom

og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag. Den

fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Luveris godkendt?

CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse herfor.

Luveris

Side 2/3

Luveris

Side 3/3

Andre oplysninger om Luveris

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information