Luveris

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutropin alfa

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

G03GA07

INN (International Name):

lutropin alfa

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Luveris i forbindelse med et follikelstimulerende hormon (FSH) præparat anbefales til stimulering af follikeludvikling hos kvinder med svær luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske forsøg, disse patienter blev defineret ved en endogen serum LH-niveauet.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Solvens i ampuller
LUVERIS 75 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
lutropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris
3.
Sådan skal du bruge Luveris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER LUVERIS
Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et
rekombinant luteiniserende hormon (LH),
som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen,
men som er fremstillet ved
hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien” af hormoner
kaldet gonadotropiner, som er involveret i
den normale kontrol af forplantningen.
LUVERIS’ ANVENDELSE
Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer
meget små mængder af nogle af
de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus.
Medicinen anvendes sammen
med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at
fremkalde udvikling af
follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene
(oocytter). Efter behandlingen gives
en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til
frigivelsen af et æg fra folliklen
(ægløsning).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUVERIS.
BRUG IKK

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa
*
.
* rekombinant humant luteiniserende hormon, (r-hLH) fremstillet i
gensplejsede ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til
injektionsvæske).
Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver
Solvens udseende: klar farveløs væske
Den rekonstituerede opløsning har en pH på 7,5 - 8,5.
Andre administrationssystemer end ampuller bør overvejes til
patienter, der selv administrerer
Luveris.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Luveris sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) er indiceret
til stimulation af
follikeludviklingen hos voksne kvinder med svær mangel på
luteiniserende hormon (LH) og FSH.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Luveris skal påbegyndes under supervision af en læge
med erfaring inden for
fertilitetssygdomme.
Dosering
Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med behandling med
Luveris i kombination med
FSH at fremme follikulær udvikling, efterfulgt af den endelige
modning efter injektion med humant
choriongonadotropin (hCG). Luveris bør indgives som en række daglige
injektioner i kombination
med FSH. Hvis patienten er amenoreisk og har ringe endogen
østrogensekretion, kan behandlingen
indledes når som helst.
Luveris skal administreres samtidigt med follitropin alfa.
Et anbefalet behandlingsregime starter med 75 IE lutropin alfa (dvs.
et hætteglas Luveris) dagligt med
75 - 150 IE FSH. Behandlingen skal tilpasses den enkelte patients
respons, vurderet på grundlag af
follikelstørrelse, målt ved hjælp af ultralyd, og østrogenrespons.
I kliniske studier har Luveris vist at øge ovariernes følsomhed for
follitropin alfa. Hvis en øgning af
FSH-dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisj