Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Agentes modificadores de lipídios
Hipercolesterolemia
Lojuxta é indicado como um adjuvante para uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos com redução de lipídios com ou sem aferese de baixa densidade de lipoproteínas (LDL) em pacientes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). Confirmação genética de vamos nos deve ser obtida, sempre que possível,. Outras formas de primário hyperlipoproteinaemia e de causas secundárias de hipercolesterolemia (e. síndrome nefrótica, hipotireoidismo) devem ser excluídas.
Revision: 18
Autorizado
2013-07-31
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR_ _ LOJUXTA 5 MG CÁPSULAS LOJUXTA 10 MG CÁPSULAS LOJUXTA 20 MG CÁPSULAS lomitapida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. _ _ - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lojuxta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta 3. Como tomar Lojuxta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lojuxta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LOJUXTA E PARA QUE É UTILIZADO O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida. A lomitapida é um «agente modificador dos lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da “proteína microssomal de transferência de triglicéridos”. Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea. Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue. O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de colesterol muito alto por causa de uma doença de família (hipercolester Lire le document complet
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lojuxta 5 m g cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 5 mg de lomitapida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 70,12 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lojuxta 10 m g cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 10 mg de lomitapida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 140,23 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lojuxta 20 m g cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 20 mg de lomitapida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 129,89 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lojuxta 30 m g cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 30 mg de lomitapida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 194,84 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lojuxta 40 mg cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 40 mg de lomitapida. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lojuxta 60 m g cápsulas Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 60 mg de lomitapida. 3 _Excipiente com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Loj Lire le document complet