Lojuxta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lomitapide

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

lomitapide

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes modificadores de lipídios

Θεραπευτική περιοχή:

Hipercolesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lojuxta é indicado como um adjuvante para uma dieta com baixo teor de gordura e outros medicamentos com redução de lipídios com ou sem aferese de baixa densidade de lipoproteínas (LDL) em pacientes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). Confirmação genética de vamos nos deve ser obtida, sempre que possível,. Outras formas de primário hyperlipoproteinaemia e de causas secundárias de hipercolesterolemia (e. síndrome nefrótica, hipotireoidismo) devem ser excluídas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR_ _
LOJUXTA 5 MG CÁPSULAS
LOJUXTA 10 MG CÁPSULAS
LOJUXTA 20 MG CÁPSULAS
lomitapida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
_ _
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lojuxta
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta
3.
Como tomar Lojuxta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lojuxta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LOJUXTA E PARA QUE É UTILIZADO
O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida. A lomitapida
é um «agente modificador dos
lípidos», cujo mecanismo consiste em bloquear a ação da
“proteína microssomal de transferência de
triglicéridos”. Esta proteína localiza-se nas células do fígado
e do intestino, onde está envolvida na
conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em
seguida, libertadas para a
circulação sanguínea. Ao bloquear esta proteína, o medicamento
diminui o nível de gorduras e
colesterol (lípidos) no sangue.
O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de
colesterol muito alto por causa de
uma doença de família (hipercolester

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Lojuxta 5 mg cápsulas
Lojuxta 10 mg cápsulas
Lojuxta 20 mg cápsulas
Lojuxta 30 mg cápsulas
Lojuxta 40 mg cápsulas
Lojuxta 60 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lojuxta 5 m
g cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 5 mg de
lomitapida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 70,12 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
(ver secção 4.4).
Lojuxta 10 m
g cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 10 mg de
lomitapida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 140,23 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lojuxta 20 m
g cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 20 mg de
lomitapida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 129,89 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lojuxta 30 m
g cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 30 mg de
lomitapida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 194,84 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lojuxta 40 mg
cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 40 mg de
lomitapida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lojuxta 60 m
g cápsulas
Cada cápsula contém mesilato de lomitapida equivalente a 60 mg de
lomitapida.
3
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Loj