Hemgenix

Pays: Union européenne

Langue: bulgare

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Etranacogene dezaparvovec

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B06

DCI (Dénomination commune internationale):

etranacogene dezaparvovec

Groupe thérapeutique:

Other hematological agents

Domaine thérapeutique:

Хемофилия Б

indications thérapeutiques:

Treatment of severe and moderately severe Haemophilia B (congenital Factor IX deficiency) in adult patients without a history of Factor IX inhibitors.

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

упълномощен

Date de l'autorisation:

2023-02-20

Notice patient

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEMGENIX 1 X 10
13
ГЕНОМНИ КОПИЯ/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
етранакоген дезапарвовек (etranacogene
dezaparvovec)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте указанията
в нея.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hemgenix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъ�

Résumé des caractéristiques du produit

1
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hemgenix 1 x 10
13
геномни копия/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Етранакоген дезапарвовек (etranacogene
dezaparvovec) е лекарствен продукт за генна
терапия,
който експресира човешкия
коагулационен фактор IX. Това е
нереплициращ се, рекомбинантен
вектор, базиран на аденосвързан вирус
серотип 5 (AAV5), съдържащ
кодон-оптимизирана кДНК
на гена на човешкия коагулационен
фактор IX вариант R338L (FIX-Padua), под
контрола на
специфичен за черния дроб промоутър
(LP1 ). Етранакоген дезапарвовек се
произвежда в клетки
на насекоми чрез рекомбинантна ДНК
технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml етранакоген дезапарвовек
съдържа 1 × 10
13
геномни копия (
gc
).
Всеки флакон съдържа използваем обем
10 ml концентрат за инфузионен разтвор,
съдърж