Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Daxas er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk og obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatator mindre end 50% forventet) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en anamnese med hyppige eksacerbationer som tilføjelse til bronkodilatator behandling.
Revision: 19
autoriseret
2010-07-05
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER roflumilast LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Daxas til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas 3. Sådan skal du tage Daxas 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Daxas indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL). Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær. Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation). Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær. Daxas skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DAXAS TAG IKKE DAXAS - hvis du er allergisk over for roflumilast elle Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daxas 250 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid til offwhite rund tablet, 5 mm i diameter, præget med ”D” på den ene side og ”250” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV 1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. Daxas anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Startdosering_ Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast en gang dagligt i 28 dage. Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis. Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt. 5.1 og 5.2). _Vedligeholdelsesdosering_ Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter titreres op til én tablet på 500 mikrogram roflumilast en gang dagligt. Roflumilast 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at opnå fuld effekt (se pkt. 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling. Særlige populationer _Ældre_ Der er ikke behov for dosisjustering. 3 _Nedsat nyrefunktion_ Der er ikke behov for dosisjustering. _Nedsat leverfunktion_ De kliniske data for roflumilast for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt. 5.2), hvorfor Daxas bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Patienter med moderat eller svært Lire le document complet