Daxas

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

roflumilast

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03DX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

roflumilast

Therapeutische categorie:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutisch gebied:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

therapeutische indicaties:

Daxas er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk og obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatator mindre end 50% forventet) forbundet med kronisk bronkitis hos voksne patienter med en anamnese med hyppige eksacerbationer som tilføjelse til bronkodilatator behandling.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2010-07-05

Bijsluiter

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DAXAS 250 MIKROGRAM TABLETTER
roflumilast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Daxas til dig personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas
3.
Sådan skal du tage Daxas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Daxas indeholder det aktive stof roflumilast, som er et
anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes
fosfodiesterase 4-hæmmer. Roflumilast nedsætter aktiviteten af
fosfodiesterase 4, der er et protein, der
forekommer naturligt i kroppens celler. Når aktiviteten af dette
protein er mindsket, er der mindre
inflammation i lungerne. Dette hjælper til at stoppe den forsnævring
af luftvejene, der opstår ved
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL). Dermed vil Daxas lette
åndedrætsbesvær.
Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne,
der tidligere har haft
hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes
eksacerbationer), og som
lider af kronisk bronkitis. KOL er en kronisk lungesygdom, som
medfører en forsnævring af
luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de
mindre luftveje (inflammation).
Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet
eller vejrtrækningsbesvær. Daxas
skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DAXAS
TAG IKKE DAXAS
-
hvis du er allergisk over for roflumilast elle

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daxas 250 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 49,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til offwhite rund tablet, 5 mm i diameter, præget med ”D”
på den ene side og ”250” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med
svær, kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) (FEV
1
efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med
kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. Daxas
anvendes som tillæg til behandling
med bronkodilatatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosering_
Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast
en gang dagligt i 28 dage.
Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og
patientfrafald i begyndelsen af
behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis. Derfor bør 250
mikrogram dosis kun anvendes som
startdosis (se pkt. 5.1 og 5.2).
_Vedligeholdelsesdosering_
Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter
titreres op til én tablet på
500 mikrogram roflumilast en gang dagligt.
Roflumilast 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at
opnå fuld effekt (se pkt. 5.1 og 5.2).
Roflumilast 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et
år, og er beregnet til
vedligeholdelsesbehandling.
Særlige populationer
_Ældre_
Der er ikke behov for dosisjustering.
3
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat leverfunktion_
De kliniske data for roflumilast for patienter med let nedsat
leverfunktion klassificeret som
Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se
pkt. 5.2), hvorfor Daxas bør
anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Patienter med moderat eller svært