Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, clorhidrato de palonosetrón
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Los antieméticos y antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo está indicado en adultos para la Prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con muy emetogenic cisplatino basado en la quimioterapia del cáncer. Prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.
Revision: 16
Autorizado
2015-05-27
76 B. PROSPECTO 77 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CÁPSULAS DURAS netupitant/palonosetrón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo 3. Cómo tomar Akynzeo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Akynzeo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AKYNZEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AKYNZEO Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados: • netupitant; • palonosetrón. PARA QUÉ SE UTILIZA AKYNZEO Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado “quimioterapia”. CÓMO FUNCIONA AKYNZEO Los medicamentos de quimioterapia pueden hacer que el organismo libere sustancias llamadas serotonina y sustancia P. Estas sustancias estimulan el centro del vómito del cerebro, lo que hace que tenga náuseas o vómitos. Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: netupitant (un antagonista de los receptores NK 1 ) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT 3 ) bloquea ciertos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicame Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón. Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 7 mg de sorbitol (E420) y 20 mg de sacarosa. Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula de gelatina opaca de tamaño “0” (longitud de 21,7 mm) con cuerpo de color blanco y tapa de color caramelo con “HE1” impreso en el cuerpo. La cápsula dura contiene tres comprimidos y una cápsula blanda. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia. Se debe reducir la dosis recomendada de dexametasona oral en un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.5 y el esquema de administración de los estudios clínicos en la sección 5.1). _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes. _ _ 3 _Insuficiencia renal _ No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal Lire le document complet