Akynzeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

netupitant, clorhidrato de palonosetrón

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

netupitant, palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Los antieméticos y antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akynzeo está indicado en adultos para la Prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con muy emetogenic cisplatino basado en la quimioterapia del cáncer. Prevención de agudos y retardados náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. PROSPECTO
77
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG CÁPSULAS DURAS
netupitant/palonosetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Akynzeo
3.
Cómo tomar Akynzeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Akynzeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AKYNZEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AKYNZEO
Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados:
•
netupitant;
•
palonosetrón.
PARA QUÉ SE UTILIZA AKYNZEO
Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar
(náuseas) o los vómitos en adultos con
cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado
“quimioterapia”.
CÓMO FUNCIONA AKYNZEO
Los medicamentos de quimioterapia pueden hacer que el organismo libere
sustancias llamadas
serotonina y sustancia P. Estas sustancias estimulan el centro del
vómito del cerebro, lo que hace que
tenga náuseas o vómitos. Los medicamentos que contiene Akynzeo se
unen a los receptores del
sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la
sustancia P: netupitant (un
antagonista de los receptores NK
1
) bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un
antagonista de los receptores 5-HT
3
) bloquea ciertos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta
forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicame

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de
palonosetrón equivalente a 0,5 mg
de palonosetrón.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene 7 mg de sorbitol (E420) y 20 mg de
sacarosa.
Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula de gelatina opaca de tamaño “0” (longitud de 21,7 mm)
con cuerpo de color blanco y tapa de
color caramelo con “HE1” impreso en el cuerpo. La cápsula dura
contiene tres comprimidos y una
cápsula blanda.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Akynzeo está indicado en adultos para la:
-
prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados
a la quimioterapia
oncológica altamente emetógena basada en cisplatino;
-
prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados
a la quimioterapia
oncológica moderadamente emetógena.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una
hora antes de comenzar
cada ciclo de quimioterapia.
Se debe reducir la dosis recomendada de dexametasona oral en un 50 %
aproximadamente cuando se
administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver
sección 4.5 y el esquema de
administración de los estudios clínicos en la sección 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Se debe tener precaución cuando se
utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la
semivida prolongada de los
principios activos y a la experiencia limitada en esta población de
pacientes.
_ _
3
_Insuficiencia renal _
No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con
insuficiencia renal