Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Käyttöaiheet:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Hur du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är ett vaccin för vuxna från 18
och uppåt, avsett att ges i samband
med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk
potential att förhindra influensa
orsakad av virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt
6.
Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka
sjukdomar från lätt övre
luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår
lunginflammation, akut
andnödssyndrom och till och med dödsfall. Infektioner hos människa
orsakas främst av kontakt med
infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är avsett att ges om man räknar
med en eventuell pandemi på
grund av samma eller liknande stam.
När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att framställa
sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i vaccinet kan

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvätska, suspension i
förfylld spruta.
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat,
adjuvanterat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från
stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1)
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dos
*
förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar
**
uttryckt i mikrogram hemagglutinin (HA).
Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Skvalen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram per 0,5 ml
natriumcitrat
0,66 milligram per 0,5 ml
citronsyra
0,04 milligram per 0,5 ml
Hjälpämne(n) med känd effekt
Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram
kalium per 0,5 ml dos.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan innehålla spårrester av ägg
och kycklingprotein, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och
cetyltrimetylammoniumbromid som
används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektion).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer
från 18 år och äldre efter
administrering av två doser av vaccinet innehållande
H5N1-subtypsstammen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skall användas i enlighet med
officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre (18 år och äldre) _
En dos om 0,5 ml.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre
veckor.
3
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus har utvärderats hos friska vuxna
(18-60 år) och friska äldre (över
60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och
boostervaccination (se av