البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vacciner
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
auktoriserad
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Hur du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6. Zoonotiska influensavirus infekterar ibland människor och kan orsaka sjukdomar från lätt övre luftvägsinfektion (feber och hosta) till snabb utveckling till svår lunginflammation, akut andnödssyndrom och till och med dödsfall. Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på grund av samma eller liknande stam. När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin (HA). Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat 1,175 milligram per 0,5 ml natriumcitrat 0,66 milligram per 0,5 ml citronsyra 0,04 milligram per 0,5 ml Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektion). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser av vaccinet innehållande H5N1-subtypsstammen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skall användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och äldre (18 år och äldre) _ En dos om 0,5 ml. En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor. 3 Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se av اقرأ الوثيقة كاملة