Zoely

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

preventivmedel

Käyttöaiheet:

Oral contraception,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
nomegestrolacetat/estradiol
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
•
De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de
används rätt.
•
Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller
när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen
efter ett uppehåll på 4 veckor
eller längre.
•
Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom
på en blodpropp (se
avsnitt 2 "Blodproppar").
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska,
apotekspersonal eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoely är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zoely
3.
Hur du använder Zoely
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoely ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOELY
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.
•
Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som
innehåller en liten mängd av två olika
kvinnliga könshormoner. Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen)
och
_ _
estradiol (ett östrogen).
•
De 4 gula filmdragerade tabletterna är inaktiva tabletter som inte
innehåller några hormoner och
kallas placebotabletter.
•
P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas
för kombinerade p-piller.
•
Nomegestrola

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En vit aktiv tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg
estradiol (som hemihydrat).
En gul placebotablett innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämnen med känd effekt
En vit aktiv tablett innehåller 57,7 mg laktosmonohydrat.
En gul placebotablett innehåller 61,8 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Den aktiva tabletten är vit, rund och märkt med ”ne” på båda
sidorna.
Placebotabletten är gul, rund och märkt med ”p” på båda
sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception.
Vid beslut att förskriva Zoely ska den enskilda kvinnans riskfaktorer
beaktas, framför allt de för venös
tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Zoely jämfört med
andra kombinerade hormonella
preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd. Varje tablettkarta
börjar med 24 vita tabletter med aktiv
substans, följt av 4 gula placebotabletter. Nästa tablettkarta ska
påbörjas direkt efter att föregående
tablettkarta avslutats utan tablettuppehåll och oavsett om
bortfallsblödning har inträffat eller inte. En
bortfallsblödning startar vanligtvis 2-3 dagar efter att man tagit
den sista vita tabletten och behöver
inte ha slutat när nästa tablettkarta påbörjas. Se även under
”Kontroll av menstruationscykeln” i
avsnitt 4.4.
_Särskilda populationer _
_Nedsatt njurfunktion _
Data från patienter med nedsatt njurfunktion saknas, nedsatt
njurfunktion förväntas dock inte påverka
elimineringen av nomegestrolacetat eller estradiol.
_Nedsatt leverfunktion _
Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt
leverfunktion. Eftersom metabolismen av
steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår leversjukdom,
är användnin