Zerit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

stavudiini

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

stavudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Kova capsulesZerit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-tartunnan aikuisille potilaille ja lapsipotilaille (yli kolme kuukautta) vain silloin, kun muiden antiretroviraalisten lääkkeiden ei voida käyttää. Hoidon keston Zerit olisi rajoitettava mahdollisimman nopeasti. Jauhe suun solutionZerit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-tartunnan aikuisille potilaille ja lapsipotilaille (syntymästä) vain silloin, kun muiden antiretroviraalisten lääkkeiden ei voida käyttää. Hoidon keston Zerit olisi rajoitettava mahdollisimman nopeasti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

1996-05-08

Pakkausseloste

57
B. PAKKAUSSELOSTE
Approved
1.0
v
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZERIT 15 MG KOVAT KAPSELIT
Stavudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Zeritiä
3.
Miten Zeritiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeritin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZERIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zerit kuuluu erityiseen, myös retroviruslääkkeinä tunnettujen
viruslääkkeiden ryhmään, ja se on
nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä
(NRTI).
Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)
aiheuttaman infektion hoitoon.
Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke
vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää
sen matalalla tasolla. Se myös lisää CD4-solujen määrää.
CD4-soluilla on tärkeä tehtävä
immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja
elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä. Siksi lääkäri
seuraa hoidon tehoa.
Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna
HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n
muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas
retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan
todennäköisyyttä. Keskustele lä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Approved
1.0
v
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerit 15 mg kapselit, kovat
Zerit 20 mg kapselit, kovat
Zerit 30 mg kapselit, kovat
Zerit 40 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zerit 15 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 15 mg stavudiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 80,84 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi kapseli sisältää 40,42 mg laktoosimonohydraattia.
Zerit 20 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 20 mg stavudiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 121,30 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi kapseli sisältää 60,66 mg laktoosimonohydraattia.
Zerit 30 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 30 mg stavudiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 121,09 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi kapseli sisältää 60,54 mg laktoosimonohydraattia.
Zerit 40 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 40 mg stavudiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Zerit 15 mg kovat kapselit
Kova kapseli on punainen ja keltainen ja läpinäkymätön. Kapselin
toisessa päässä on merkintä “BMS”
ja sen alapuolella BMS-koodi “1964” ja kapselin toisessa päässä
“15”.
Zerit 20 mg kovat kapselit
Kova kapseli on ruskea ja läpinäkymätön. Kapselin toisessa
päässä on merkintä “BMS” ja sen
alapuolella BMS-koodi “1965” ja kapselin toisessa päässä
“20”.
Zerit 30 mg kovat kapselit
Kova kapseli on vaalean ja tumma oranssi ja läpinäkymätön.
Kapselin toisessa päässä on merkintä
“BMS” ja sen alapuolella BMS-koodi “1966” ja kapselin toisessa
päässä “30”.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg kovat kapselit
Kova kapseli on tumma oranssi ja läpinäkymätön. Kapselin toisessa
päässä on merkintä “BMS” ja sen
alapuolella BMS-koodi “1967” ja kapselin tois