Zavesca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Käyttöaiheet:

Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1-Gauchers sygdom. Zavesca må kun anvendes til behandling af patienter, for hvilke enzymetilskuddsterapi er uegnet. Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-Pick type-C sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-20

Pakkausseloste

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZAVESCA 100 MG KAPSLER
miglustat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca
3.
Sådan skal De tage Zavesca
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe
af lægemidler, som påvirker
stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande:

ZAVESCA ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM,
TYPE 1, HOS VOKSNE.
Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som
ikke fjernes fra kroppen. Det
ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre
forstørrelse af lever og milt,
forandringer i blodet og knoglesygdom.
Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er
enzymsubstitutionsterapi. Zavesca
anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med
enzymsubstitutionsterapi.

ZAVESCA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE
SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN.
Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks.
glycosphingolipider i cellerne i Deres
hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner
som f.eks. langsomme
øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zavesca 100 mg kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård.
Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt
i sort på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let
til moderat Gauchers sygdom,
type 1. Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske
manifestationer hos voksne patienter og
pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-
Picks sygdom, type C.
Dosering
_Dosis ved Gauchers sygdom, type 1_
_Voksne_
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg
tre gange dagligt.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan
være nødvendig hos visse patienter
på grund af diarré.
_Pædiatrisk population_
Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C_
_Voksne_
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type C, er
200 mg tre gange dagligt.
3
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-Picks
sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af
legemsoverflade som vist nedenfor:
Legemsoverflade (m
2
)
Anbefalet dosis

1,25
200 mg tre gange dagligt

0,88 – 1,25
200 mg to gange dagligt

0,73 – 0,88
100 mg tre gange dagligt

0,47 – 0,73
100 mg to gange dagligt

0,47
100 mg én