Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Janssen Cilag International NV
A16AX06
miglustat
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med mild til moderat type 1-Gauchers sygdom. Zavesca må kun anvendes til behandling af patienter, for hvilke enzymetilskuddsterapi er uegnet. Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske forstyrrelser hos voksne patienter, og pædiatriske patienter med Niemann-Pick type-C sygdom.
Revision: 33
autoriseret
2002-11-20
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZAVESCA 100 MG KAPSLER miglustat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zavesca 3. Sådan skal De tage Zavesca 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zavesca indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande: ZAVESCA ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS SYGDOM, TYPE 1, HOS VOKSNE. Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom. Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Zavesca anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi. ZAVESCA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE NEUROLOGISKE SYMPTOMER VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN. Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zavesca 100 mg kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård. Hvide kapsler med "OGT 918" trykt i sort på overdelen og "100" trykt i sort på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zavesca er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1. Zavesca må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1). Zavesca er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller Niemann- Picks sygdom, type C. Dosering _Dosis ved Gauchers sygdom, type 1_ _Voksne_ Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt. Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. _Pædiatrisk population_ Zavescas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C_ _Voksne_ Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt. 3 _Pædiatrisk population_ Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt. Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m 2 ) Anbefalet dosis 1,25 200 mg tre gange dagligt 0,88 – 1,25 200 mg to gange dagligt 0,73 – 0,88 100 mg tre gange dagligt 0,47 – 0,73 100 mg to gange dagligt 0,47 100 mg én Lesen Sie das vollständige Dokument